Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické předkondicionování kombinované s lokálním ischemickým postkondicionováním u akutního infarktu myokardu (RIRE-1)

17. října 2013 aktualizováno: University Hospital, Angers

Vzdálené ischemické předkondicionování kombinované s lokálním ischemickým postkondicionováním u akutního infarktu myokardu (RIRE-1)

RIRE-1 je randomizovaná, otevřená se zaslepenou koncovou studií, která bude testovat hypotézu, že vzdálené ischemické předkondicionování zahájené v době přijetí do kathlabu snižuje velikost infarktu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) léčenými s perkutánní koronární intervencí (PCI). Dále určí, zda kombinovaný přístup vzdáleného ischemického předkondicionování a lokálního ischemického postkondicionování může dále snížit velikost infarktu. Velikost infarktu bude stanovena zobrazením srdeční magnetickou rezonancí po 3 měsících sledování a 72 hodinovou plochou pod křivkou CK-MB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při léčbě STEMI je rychlá reperfuze ohroženého myokardu nejúčinnějším způsobem, jak omezit velikost infarktu, který je hlavním určujícím faktorem morbidity a mortality. Obnovení průtoku krve však může mít paradoxně škodlivé následky a vést k letálnímu ischemicko-reperfuznímu poškození myokardu. Lokální ischemické postconditioning (IPost) a vzdálené ischemické preconditioning (RIPer) jsou slibnými metodami pro snížení ischemicko-reperfuzního poškození.

Hypotéza testovaná v tomto návrhu výzkumu je, že RIPer zahájený v době přijetí do kathlabu snižuje velikost infarktu u pacientů se STEMI léčených PCI. Kromě toho vyšetřovatelé určí, zda kombinovaný přístup RIPer + IPost může dále snížit velikost infarktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers - Service de Cardiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu <6h
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí Q-infarkt myokardu nebo předchozí bypass koronární tepny
  • Kardiogenní šok
  • Srdeční zástava resuscitovaná před angioplastikou
  • Arteria související s infarktem: cirkumflexní koronární arterie, pravá koronární arterie po segmentu 3, levá hlavní, diagonální a okrajové větve a všechny koronární arterie s ohroženým myokardem jsou odhadnuty jako příliš malé.
  • TIMI 2 nebo 3 před angioplastikou
  • Zajišťovací pobočky Rentrop >1
  • TIMI 0 nebo 1 stupeň toku po PCI
  • Jakékoli kontraindikace magnetické rezonance
  • Alergie na gadolinium
  • Odmítnutí pacientem / pacient, který neposkytl písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Postup: Řízení
Vypuštěná manžeta krevního tlaku umístěná na paži po dobu 30 minut
Aktivní komparátor: RIPer
Vzdálená ischemická preconditioning
Postup: RIPer
Manžeta krevního tlaku umístěná na paži a nafouknutá na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté vypuštěna na 5 minut. Tento cyklus je zahájen co nejdříve po přijetí pacienta do kathlabu a opakuje se celkem 3x.
Aktivní komparátor: RIper + IPost
Vzdálená ischemická preconditioning a Lokální ischemická postconditioning
Postup: RIper + IPost
Manžeta krevního tlaku umístěná na paži a nafouknutá na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté vypuštěna na 5 minut. Tento cyklus je zahájen co nejdříve po přijetí pacienta do kathlabu a opakuje se celkem 3x. Během první minuty po obnovení koronárního průtoku primo-stentingem se stejný balónek znovu nafoukne po dobu 1 minuty a poté se po dobu 1 minuty vypustí. Tento postup nafukování/vyfukování balónku se opakuje celkem 4x.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: 3 měsíce
Velikost infarktu hodnocená 72hodinovou plochou pod křivkou sérové ​​CK-MB a zobrazením srdeční magnetickou rezonancí při 3měsíčním sledování
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: 5 dní
Mikrovaskulární obstrukce hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí při 5denním sledování
5 dní
Remodelace levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Remodelace levé komory hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí při 5denním a 3měsíčním sledování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Fédération Française de Cardiologie
Société Française de Cardiologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC 2011-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit