Pré-condicionamento isquêmico remoto combinado ao pós-condicionamento isquêmico local no infarto agudo do miocárdio (RIRE-1)
17 de outubro de 2013 atualizado por: University Hospital, Angers
Pré-condicionamento isquêmico remoto combinado ao pós-condicionamento isquêmico local no infarto agudo do miocárdio (RIRE-1)
O RIRE-1 é um estudo randomizado, aberto com desfecho cego que testará a hipótese de que o pré-condicionamento isquêmico remoto iniciado no momento da admissão no laboratório de cateterismo reduz o tamanho do infarto em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) tratados com intervenção coronária percutânea (ICP).
Além disso, determinará se uma abordagem combinada de pré-condicionamento isquêmico remoto e pós-condicionamento isquêmico local pode reduzir ainda mais o tamanho do infarto.
O tamanho do infarto será determinado por ressonância magnética cardíaca em 3 meses de seguimento e com 72 horas de área sob a curva de CK-MB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No manejo do STEMI, a reperfusão imediata do miocárdio comprometido é a maneira mais eficaz de limitar o tamanho do infarto, que é um dos principais determinantes da morbidade e mortalidade. No entanto, a restauração do fluxo sanguíneo pode, paradoxalmente, ter consequências deletérias e levar à lesão letal de isquemia-reperfusão miocárdica. O pós-condicionamento isquêmico local (IPost) e o pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPer) são métodos promissores para diminuir a lesão de isquemia-reperfusão.
A hipótese testada nesta proposta de pesquisa é que o RIPer iniciado no momento da admissão no laboratório de cateterismo reduz o tamanho do infarto em pacientes com STEMI tratados com ICP. Além disso, os investigadores determinarão se uma abordagem combinada RIPer + IPost pode reduzir ainda mais o tamanho do infarto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers - Service de Cardiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST <6h
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com onda Q anterior ou enxerto de revascularização do miocárdio anterior
- Choque cardiogênico
- Parada cardíaca ressuscitada antes da angioplastia
- Artéria relacionada ao infarto: artéria coronária circunflexa, artéria coronária direita após o segmento 3, ramos principais, diagonais e marginais esquerdos e todas as artérias coronárias com miocárdio comprometido estimado muito pequeno.
- TIMI 2 ou 3 antes da angioplastia
- Ramos colaterais Rentrop >1
- TIMI 0 ou 1 grau de fluxo após PCI
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
- Alergia ao gadolínio
- Recusa do paciente / paciente que não forneceu consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ao controle
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Manguito de pressão sangüínea desinsuflado colocado na parte superior do braço por 30min
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Comparador Ativo: RIPer
Pré-condicionamento isquêmico remoto
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Manguito de pressão arterial colocado na parte superior do braço e inflado a 200 mmHg por 5 min e depois desinsuflado por 5 min.
Este ciclo é iniciado o mais rápido possível após a admissão do paciente no laboratório de cateterismo e repetido 3 vezes no total.
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Comparador Ativo: RIPer + IPost
Pré-condicionamento isquêmico remoto e pós-condicionamento isquêmico local
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Manguito de pressão arterial colocado na parte superior do braço e inflado a 200 mmHg por 5 min e depois desinsuflado por 5 min.
Este ciclo é iniciado o mais rápido possível após a admissão do paciente no laboratório de cateterismo e repetido 3 vezes no total.
No primeiro minuto de fluxo coronário restabelecido por primo-stent, o mesmo balão é reinsuflado durante 1 min e depois esvaziado durante 1 min.
Este procedimento de insuflação/desinflação do balão é repetido 4 vezes no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do infarto
Prazo: 3 meses
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Tamanho do infarto conforme avaliado por 72 horas de área sob a curva sérica CK-MB e ressonância magnética cardíaca em 3 meses de acompanhamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obstrução microvascular
Prazo: 5 dias
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Obstrução microvascular avaliada por ressonância magnética cardíaca no seguimento de 5 dias
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5 dias
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Remodelação ventricular esquerda
Prazo: 3 meses
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Remodelação ventricular esquerda avaliada por ressonância magnética cardíaca em seguimento de 5 dias e 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC 2011-06
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