Ekstern iskemisk prekondisjonering kombinert med lokal iskemisk postkondisjonering ved akutt hjerteinfarkt (RIRE-1)
17. oktober 2013 oppdatert av: University Hospital, Angers
Ekstern iskemisk prekondisjonering kombinert med lokal iskemisk postkondisjonering ved akutt hjerteinfarkt (RIRE-1)
RIRE-1 er en randomisert, åpen studie med blindet endepunktsstudie som vil teste hypotesen om at fjern iskemisk prekondisjonering initiert på tidspunktet for innleggelsen i kathlab reduserer infarktstørrelsen hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI).
Videre vil det avgjøre om en kombinert tilnærming ekstern iskemisk prekondisjonering og lokal iskemisk postkondisjonering kan redusere infarktstørrelsen ytterligere.
Infarktstørrelsen vil bli bestemt ved hjertemagnetisk resonansavbildning ved 3-måneders oppfølging og med 72 timers areal under kurve av CK-MB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av STEMI er umiddelbar reperfusjon av det truede myokardiet den mest effektive måten å begrense infarktstørrelsen på, som er en viktig determinant for sykelighet og dødelighet. Imidlertid kan gjenoppretting av blodstrømmen paradoksalt nok ha skadelige konsekvenser og føre til dødelig myokardiskemi-reperfusjonsskade. Lokal iskemisk postkondisjonering (IPost) og ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPer) er lovende metoder for å redusere iskemi-reperfusjonsskade.
Hypotesen som er testet i dette forskningsforslaget er at RIPer initiert på tidspunktet for innleggelsen i kathlab reduserer infarktstørrelsen hos STEMI-pasienter behandlet med PCI. Videre vil etterforskerne avgjøre om en kombinert tilnærming RIPer + IPost kan redusere infarktstørrelsen ytterligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers - Service de Cardiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- ST-segmenthøyde hjerteinfarkt <6t
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Q-wave myokardinfarkt eller tidligere koronar bypass graft
- Kardiogent sjokk
- Hjertestans gjenopplivet før angioplastikk
- Infarktrelatert arterie: sirkumfleks koronararterie, høyre koronararterie etter segment 3, venstre hoved-, diagonale og marginale grener, og alle koronararteriene med truet myokard estimert for små.
- TIMI 2 eller 3 før angioplastikk
- Sikkerhetsfilialer Rentrop >1
- TIMI 0 eller 1 strømningsgrad etter PCI
- Eventuelle kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
- Allergi mot gadolinium
- Pasientavslag / pasient som ikke har gitt skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
|
Tømt blodtrykksmansjett plassert på overarmen i 30 minutter
|
|
Aktiv komparator: RIPer
Ekstern iskemisk prekondisjonering
|
Blodtrykksmansjett plassert på overarmen og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter og deretter tømt for luft i 5 minutter.
Denne syklusen startes så snart som mulig etter pasientinnleggelse i kathlab og gjentas totalt 3 ganger.
|
|
Aktiv komparator: RIPer + IPost
Ekstern iskemisk prekondisjonering og lokal iskemisk postkondisjonering
|
Blodtrykksmansjett plassert på overarmen og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter og deretter tømt for luft i 5 minutter.
Denne syklusen startes så snart som mulig etter pasientinnleggelse i kathlab og gjentas totalt 3 ganger.
I løpet av det første minuttet etter gjenopprettet koronarstrøm ved primo-stenting, blåses den samme ballongen opp igjen i 1 min og tømmes deretter i 1 min.
Denne prosedyren med ballongoppblåsing/tømming gjentas 4 ganger totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Infarktstørrelse vurdert av 72 timers areal under kurve serum CK-MB og magnetisk resonansavbildning av hjertet ved 3-måneders oppfølging
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: 5 dager
|
Mikrovaskulær obstruksjon vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning ved 5-dagers oppfølging
|
5 dager
|
|
Remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: 3 måneder
|
Remodellering av venstre ventrikkel vurdert ved magnetisk resonansavbildning ved 5-dagers og 3-måneders oppfølging
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC 2011-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .