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急性心筋梗塞における遠隔虚血プレコンディショニングと局所虚血ポストコンディショニングの組み合わせ (RIRE-1)

2013年10月17日 更新者:University Hospital, Angers

急性心筋梗塞における遠隔虚血プレコンディショニングと局所虚血ポストコンディショニングの組み合わせ (RIRE-1)

RIRE-1は、カテーテル検査室への入院時に開始された遠隔虚血プレコンディショニングが、治療を受けたST上昇心筋梗塞(STEMI)患者の梗塞サイズを縮小させるという仮説を検証する、盲検エンドポイントを伴う無作為化非盲検試験である。経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を伴う。 さらに、遠隔虚血プレコンディショニングと局所虚血ポストコンディショニングを組み合わせたアプローチにより、梗塞サイズをさらに縮小できるかどうかを判断します。 梗塞サイズは、3ヶ月の追跡調査時に心臓磁気共鳴画像法によりCK-MBの72時間曲線下面積を用いて測定される。

調査の概要

詳細な説明

STEMI の管理では、罹患率と死亡率の主な決定要因である梗塞サイズを制限するために、危険にさらされた心筋の迅速な再灌流が最も効果的な方法です。 しかし、血流の回復は逆説的に有害な結果をもたらし、致死的な心筋虚血再灌流傷害を引き起こす可能性があります。 局所虚血ポストコンディショニング (IPost) および遠隔虚血プレコンディショニング (RIPer) は、虚血再灌流傷害を軽減するための有望な方法です。

この研究提案で検証された仮説は、カテーテル検査室への入院時に開始された RIPer が、PCI で治療された STEMI 患者の梗塞サイズを減少させるというものです。 さらに、研究者らは、RIPer と IPost を組み合わせたアプローチによって梗塞サイズをさらに縮小できるかどうかを判断する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers - Service de Cardiologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • ST 上昇心筋梗塞 6 時間未満
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • Q波心筋梗塞の既往または冠動脈バイパス移植の既往
  • 心原性ショック
  • 心停止は血管形成術前に蘇生した
  • 梗塞関連動脈:冠動脈回旋枝、セグメント 3 以降の右冠動脈、左主枝、対角枝、辺縁枝、および危険な心筋が小さすぎると推定されるすべての冠動脈。
  • 血管形成術前の TIMI 2 または 3
  • 傍系枝 Rentrop >1
  • PCI 後の TIMI 0 または 1 のフローグレード
  • 磁気共鳴画像法に対する禁忌
  • ガドリニウムに対するアレルギー
  • 患者の拒否 / 患者が書面によるインフォームドコンセントを提供していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール
空気を抜いた血圧カフを上腕に 30 分間装着
アクティブコンパレータ:リパー
遠隔虚血プレコンディショニング
血圧測定用カフを上腕に装着し、5 分間 200 mmHg まで膨張させ、その後 5 分間収縮させます。 このサイクルは、患者がカテーテル検査室に入院した後できるだけ早く開始され、合計 3 回繰り返されます。
アクティブコンパレータ:RIPer + IPost
遠隔虚血プレコンディショニングと局所虚血ポストコンディショニング
血圧測定用カフを上腕に装着し、5 分間 200 mmHg まで膨張させ、その後 5 分間収縮させます。 このサイクルは、患者がカテーテル検査室に入院した後できるだけ早く開始され、合計 3 回繰り返されます。 プリモステント留置により冠状動脈の流れが再確立されてから最初の 1 分以内に、同じバルーンが 1 分間再膨張され、その後 1 分間収縮されます。 このバルーンの膨張・収縮を計4回繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞サイズ
時間枠:3ヶ月
3か月後の追跡調査における72時間の血清CK-MB曲線下面積および心臓磁気共鳴画像法によって評価された梗塞サイズ
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小血管閉塞
時間枠:5日間
5日間の追跡調査で心臓磁気共鳴画像法によって評価された微小血管閉塞
5日間
左心室リモデリング
時間枠:3ヶ月
5日後および3か月後の追跡調査で心臓磁気共鳴画像法によって評価された左心室リモデリング
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fabrice Prunier, MD, PhD、University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月17日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHRC 2011-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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