급성 심근경색증에서 국소 허혈 후조건화와 결합된 원격 허혈성 전조건화 (RIRE-1)
2013년 10월 17일 업데이트: University Hospital, Angers
급성 심근 경색(RIRE-1)에서 국소 허혈 후조절과 결합된 원격 허혈 전조절
RIRE-1은 맹검 종점 연구가 있는 무작위 공개 라벨 연구로, catlab에 입원할 때 시작된 원격 허혈성 전제조건이 치료된 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 경색 크기를 감소시킨다는 가설을 테스트합니다. 경피적관상동맥중재술(PCI)로
또한 원격 허혈 전처리와 국소 허혈 후처리를 결합하여 경색 크기를 더 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
경색 크기는 3개월 추적 및 72시간 CK-MB 곡선 아래 영역에서 심장 자기 공명 영상에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
STEMI 관리에서 위태로운 심근의 즉각적인 재관류는 이환율과 사망률의 주요 결정 요인인 경색 크기를 제한하는 가장 효과적인 방법입니다. 그러나 혈류의 회복은 역설적으로 해로운 결과를 가져올 수 있으며 치명적인 심근 허혈-재관류 손상으로 이어질 수 있습니다. 국소 허혈 후조절(IPost) 및 원격 허혈 전조절(RIPer)은 허혈-재관류 손상을 줄이는 유망한 방법입니다.
이 연구 제안서에서 검증된 가설은 cathlab에 입원할 때 시작된 RIPer가 PCI로 치료받은 STEMI 환자의 경색 크기를 감소시킨다는 것입니다. 또한 조사관은 RIPer + IPost 결합 접근 방식이 경색 크기를 더 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers - Service de Cardiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- ST분절 상승 심근경색 <6시간
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 Q-파 심근경색 또는 이전 관상동맥 우회술
- 심인성 쇼크
- 혈관 성형술 전에 심정지 소생
- 경색관련동맥 : 회절관상동맥, 제3분절 후 우측관상동맥, 좌측주가지, 대각지 및 변연지, 그리고 너무 작게 추정되는 위태로운 심근이 있는 모든 관상동맥.
- 혈관 성형술 전 TIMI 2 또는 3
- 곁가지 Rentrop >1
- PCI 후 TIMI 0 또는 1 흐름 등급
- 자기 공명 영상에 대한 모든 금기 사항
- 가돌리늄 알레르기
- 환자 거부 / 서면 동의서를 제공하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어
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수축된 혈압 커프를 상완에 30분 동안 착용
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활성 비교기: 리퍼
원격 허혈 전처리
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혈압 커프를 상완에 놓고 5분 동안 200mmHg로 팽창시킨 다음 5분 동안 수축시킵니다.
이 주기는 cathlab에 환자가 입원한 후 가능한 한 빨리 시작되며 총 3회 반복됩니다.
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활성 비교기: RIPer + IPost
원격 허혈 전처리 및 국소 허혈 후처리
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혈압 커프를 상완에 놓고 5분 동안 200mmHg로 팽창시킨 다음 5분 동안 수축시킵니다.
이 주기는 cathlab에 환자가 입원한 후 가능한 한 빨리 시작되며 총 3회 반복됩니다.
Primo-stenting에 의해 관상동맥 흐름이 재정립된 첫 1분 이내에 동일한 풍선을 1분 동안 다시 팽창시킨 다음 1분 동안 수축시킵니다.
이러한 풍선 팽창/수축 과정을 총 4회 반복한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경색 크기
기간: 3 개월
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3개월 추적 조사에서 72시간 곡선 아래 영역 혈청 CK-MB 및 심장 자기 공명 영상으로 평가한 경색 크기
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세혈관 폐쇄
기간: 5 일
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5일 추적 조사에서 심장 자기 공명 영상으로 평가한 미세혈관 폐쇄
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5 일
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좌심실 리모델링
기간: 3 개월
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5일 및 3개월 추적 조사에서 심장 자기 공명 영상으로 평가한 좌심실 리모델링
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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제어에 대한 임상 시험
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