Дистанционное ишемическое прекондиционирование в сочетании с локальным ишемическим посткондиционированием при остром инфаркте миокарда (RIRE-1)
17 октября 2013 г. обновлено: University Hospital, Angers
Дистанционное ишемическое прекондиционирование в сочетании с локальным ишемическим посткондиционированием при остром инфаркте миокарда (RIRE-1)
RIRE-1 — это рандомизированное открытое исследование со слепыми конечными точками, в котором будет проверена гипотеза о том, что дистанционное ишемическое прекондиционирование, начатое во время госпитализации в рентгеноперационную, уменьшает размер инфаркта у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), получавших лечение при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ).
Кроме того, это определит, может ли комбинированный подход, дистанционное ишемическое прекондиционирование и локальное ишемическое посткондиционирование, дополнительно уменьшить размер инфаркта.
Размер инфаркта будет определяться с помощью магнитно-резонансной томографии сердца через 3 месяца наблюдения и с 72-часовой площадью под кривой CK-MB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении ИМпST быстрая реперфузия пораженного миокарда является наиболее эффективным способом ограничения размера инфаркта, который является основным фактором, определяющим заболеваемость и смертность. Однако восстановление кровотока может парадоксальным образом иметь пагубные последствия и привести к летальному ишемически-реперфузионному повреждению миокарда. Локальное ишемическое посткондиционирование (IPost) и дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPer) являются многообещающими методами уменьшения ишемически-реперфузионного повреждения.
Гипотеза, проверенная в этом исследовательском предложении, заключается в том, что ДИП, начатая во время госпитализации в катлабораторию, уменьшает размер инфаркта у пациентов с ИМпST, получавших ЧКВ. Кроме того, исследователи определят, может ли комбинированный подход RIPer + IPost еще больше уменьшить размер инфаркта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers - Service de Cardiologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST <6 часов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующий инфаркт миокарда с зубцом Q или предшествующее аортокоронарное шунтирование
- Кардиогенный шок
- Реанимация при остановке сердца перед ангиопластикой
- Артерия, связанная с инфарктом: огибающая коронарная артерия, правая коронарная артерия после сегмента 3, левая основная, диагональная и маргинальная ветви и все коронарные артерии с пораженным миокардом оцениваются как слишком маленькие.
- TIMI 2 или 3 перед ангиопластикой
- Боковые ветви Рентроп >1
- Класс текучести TIMI 0 или 1 после ЧКВ
- Наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии.
- Аллергия на гадолиний
- Отказ пациента / отсутствие письменного информированного согласия пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
|
Манжета для измерения артериального давления со сдутым воздухом накладывается на плечо на 30 мин.
|
|
Активный компаратор: RIPer
Дистанционное ишемическое прекондиционирование
|
Манжету для измерения артериального давления помещают на плечо и надувают до 200 мм рт. ст. в течение 5 мин, а затем сдувают в течение 5 мин.
Этот цикл начинают как можно раньше после поступления пациента в рентгеноперационную и повторяют в общей сложности 3 раза.
|
|
Активный компаратор: RIPer+IPost
Дистанционное ишемическое прекондиционирование и Локальное ишемическое посткондиционирование
|
Манжету для измерения артериального давления помещают на плечо и надувают до 200 мм рт. ст. в течение 5 мин, а затем сдувают в течение 5 мин.
Этот цикл начинают как можно раньше после поступления пациента в рентгеноперационную и повторяют в общей сложности 3 раза.
В течение первой минуты после восстановления коронарного кровотока с помощью первичного стентирования тот же баллон повторно надувают в течение 1 мин, а затем сдувают в течение 1 мин.
Эта процедура надувания/сдувания баллона повторяется в общей сложности 4 раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Размер инфаркта, оцененный по площади под кривой CK-MB в сыворотке через 72 часа и магнитно-резонансной томографии сердца через 3 месяца наблюдения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроваскулярная обструкция
Временное ограничение: 5 дней
|
Микроваскулярная обструкция по оценке магнитно-резонансной томографии сердца через 5 дней наблюдения
|
5 дней
|
|
Ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ремоделирование левого желудочка по оценке магнитно-резонансной томографии сердца через 5 дней и 3 месяца наблюдения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC 2011-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .