Préconditionnement ischémique à distance combiné au postconditionnement ischémique local dans l'infarctus aigu du myocarde (RIRE-1)
17 octobre 2013 mis à jour par: University Hospital, Angers
Préconditionnement ischémique à distance combiné au postconditionnement ischémique local dans l'infarctus aigu du myocarde (RIRE-1)
RIRE-1 est une étude randomisée, ouverte avec point final en aveugle qui testera l'hypothèse selon laquelle le préconditionnement ischémique à distance initié au moment de l'admission au laboratoire de cathétérisme réduit la taille de l'infarctus chez les patients traités avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). avec intervention coronarienne percutanée (ICP).
En outre, il déterminera si une approche combinée de préconditionnement ischémique à distance et de postconditionnement ischémique local peut réduire davantage la taille de l'infarctus.
La taille de l'infarctus sera déterminée par imagerie par résonance magnétique cardiaque à 3 mois de suivi et avec une aire sous la courbe de CK-MB à 72 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la prise en charge du STEMI, la reperfusion rapide du myocarde compromis est le moyen le plus efficace pour limiter la taille de l'infarctus, qui est un déterminant majeur de la morbidité et de la mortalité. Cependant, la restauration du flux sanguin peut paradoxalement avoir des conséquences délétères et conduire à des lésions mortelles d'ischémie-reperfusion myocardique. Le postconditionnement ischémique local (IPost) et le préconditionnement ischémique à distance (RIPer) sont des méthodes prometteuses pour réduire les lésions d'ischémie-reperfusion.
L'hypothèse testée dans cette proposition de recherche est que le RIPer initié au moment de l'admission au laboratoire de cathétérisme réduit la taille de l'infarctus chez les patients STEMI traités par ICP. En outre, les enquêteurs détermineront si une approche combinée RIPer + IPost peut réduire davantage la taille de l'infarctus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Angers - Service de Cardiologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST <6h
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédent d'infarctus du myocarde à onde Q ou antécédent de pontage aortocoronarien
- Choc cardiogénique
- Arrêt cardiaque réanimé avant angioplastie
- Artère liée à l'infarctus : artère coronaire circonflexe, artère coronaire droite après segment 3, branches principale, diagonale et marginale gauche, et toute artère coronaire avec myocarde compromis jugé trop petit.
- TIMI 2 ou 3 avant angioplastie
- Branches collatérales Rentrop >1
- TIMI 0 ou 1 grade de débit après PCI
- Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- Allergie au gadolinium
- Refus du patient / patient n'ayant pas donné son consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôler
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Brassard de tensiomètre dégonflé placé sur le haut du bras pendant 30 min
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Comparateur actif: RIPer
Préconditionnement ischémique à distance
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Brassard de tensiomètre placé sur le haut du bras et gonflé à 200 mmHg pendant 5 min puis dégonflé pendant 5 min.
Ce cycle est initié dès que possible après l'admission du patient au laboratoire de cathétérisme et répété 3 fois au total.
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Comparateur actif: RIPer + IPost
Préconditionnement ischémique à distance et postconditionnement ischémique local
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Brassard de tensiomètre placé sur le haut du bras et gonflé à 200 mmHg pendant 5 min puis dégonflé pendant 5 min.
Ce cycle est initié dès que possible après l'admission du patient au laboratoire de cathétérisme et répété 3 fois au total.
Dans la première minute du flux coronaire rétabli par primo-stenting, le même ballonnet est regonflé pendant 1 min puis dégonflé pendant 1 min.
Cette procédure de gonflage/dégonflage du ballon est répétée 4 fois au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de l'infarctus
Délai: 3 mois
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Taille de l'infarctus évaluée par l'aire sous la courbe CK-MB sérique à 72 heures et l'imagerie par résonance magnétique cardiaque au suivi de 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obstruction microvasculaire
Délai: 5 jours
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Obstruction microvasculaire évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque lors d'un suivi de 5 jours
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5 jours
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Remodelage ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
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Remodelage ventriculaire gauche évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque au suivi de 5 jours et de 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Première publication (Estimation)
8 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC 2011-06
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