Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering kombineret med lokal iskæmisk postkonditionering ved akut myokardieinfarkt (RIRE-1)

17. oktober 2013 opdateret af: University Hospital, Angers

Fjern iskæmisk prækonditionering kombineret med lokal iskæmisk postkonditionering ved akut myokardieinfarkt (RIRE-1)

RIRE-1 er et randomiseret, åbent med blindet endepunktsstudie, der vil teste hypotesen om, at fjern iskæmisk prækonditionering påbegyndt på tidspunktet for indlæggelsen i cathlab reducerer infarktstørrelsen hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med perkutan koronar intervention (PCI). Endvidere vil det afgøre, om en kombineret tilgang fjern iskæmisk prækonditionering og lokal iskæmisk postkonditionering kan yderligere reducere infarktstørrelsen. Infarktstørrelsen vil blive bestemt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ved 3-måneders opfølgning og med 72 timers areal under kurve af CK-MB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af STEMI er hurtig reperfusion af det truede myokardium den mest effektive måde at begrænse infarktstørrelsen på, som er en væsentlig determinant for morbiditet og dødelighed. Genoprettelse af blodgennemstrømningen kan dog paradoksalt nok have skadelige konsekvenser og føre til dødelig myokardieiskæmi-reperfusionsskade. Lokal iskæmisk postkonditionering (IPost) og fjern iskæmisk prækonditionering (RIPer) er lovende metoder til at reducere iskæmi-reperfusionsskade.

Hypotesen testet i dette forskningsforslag er, at RIPer initieret på tidspunktet for indlæggelsen i cathlab reducerer infarktstørrelsen hos STEMI-patienter behandlet med PCI. Endvidere vil efterforskerne afgøre, om en kombineret tilgang RIPer + IPost yderligere kan reducere infarktstørrelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers - Service de Cardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt <6 timer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Q-wave myokardieinfarkt eller tidligere koronararterie bypass graft
  • Kardiogent shock
  • Hjertestop genoplivet før angioplastik
  • Infarktrelateret arterie: cirkumfleks koronararterie, højre kranspulsåre efter segment 3, venstre hoved-, diagonale og marginale forgreninger, og alle koronararterier med truet myokardium vurderet at være for små.
  • TIMI 2 eller 3 før angioplastik
  • Sikkerhedsfilialer Rentrop >1
  • TIMI 0 eller 1 flowgrad efter PCI
  • Eventuelle kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
  • Allergi over for gadolinium
  • Patientafslag/patient, der ikke har givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Procedure: Styring
Tømt blodtryksmanchet placeret på overarmen i 30 min
Aktiv komparator: RIPer
Fjern iskæmisk prækonditionering
Procedure: RIPer
Blodtryksmanchetten anbringes på overarmen og pustes op til 200 mmHg i 5 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter. Denne cyklus påbegyndes hurtigst muligt efter patientindlæggelse i cathlab og gentages 3 gange i alt.
Aktiv komparator: RIPer + IPost
Fjern iskæmisk prækonditionering og lokal iskæmisk postkonditionering
Procedure: RIPer + IPost
Blodtryksmanchetten anbringes på overarmen og pustes op til 200 mmHg i 5 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter. Denne cyklus påbegyndes hurtigst muligt efter patientindlæggelse i cathlab og gentages 3 gange i alt. Inden for det første minut efter genetableret koronar flow ved primo-stenting, pustes den samme ballon op igen i 1 minut og tømmes derefter for luft i 1 minut. Denne procedure med ballonoppustning/tømning gentages 4 gange i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: 3 måneder
Infarktstørrelse vurderet ved 72 timers areal under kurve serum CK-MB og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ved 3-måneders opfølgning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: 5 dage
Mikrovaskulær obstruktion vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ved 5-dages opfølgning
5 dage
Venstre ventrikel ombygning
Tidsramme: 3 måneder
Venstre ventrikulær remodeling vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ved 5-dages og 3-måneders opfølgning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Fédération Française de Cardiologie
Société Française de Cardiologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice Prunier, MD, PhD, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC 2011-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner