Famitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva ja/tai metastasoitunut nenänielun karsinooma (NPC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva ja/tai metastaattinen nenänielun karsinooma (NPC)
• Ovat epäonnistuneet ≥ 2 kemoterapiasarjassa
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella (skannauskerros ≤ 5 mm)
• ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
• ECOG-suorituskykyasteikko 0-2
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• Yli 4 viikkoa leikkauksen, kemoterapian, sädehoidon, sytotoksisten aineiden tai tyrosiinikinaasin estäjien jälkeen
• Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (hemoglobiini ≥ 90g/l, verihiutaleet ≥ 80×10^9/l, neutrofiilit ≥ 1,5×10^9/l, 24 tunnin virtsan proteiini ≤ 1,25 rubin0 g yhteensä normaalin yläraja (ULN) ja seerumin transaminaasi < 1,5 × ULN (jos maksametastaasseja, seerumin transaminaasi < 2,5 × ULN), seerumin kreatiini ≤ 1 x ULN, kreatiniinin puhdistuma > 50 ml/min, kolesteroli ≤ 7,75 mmol/ L ja triglyseridi ≤ 2,5 x ULN, LVEF: ≥ 50 %
• Potilaat voivat tarjota 4-6 palaa organisaatiovahaa tai patologista leikkaa
• Nainen: Kaikkien koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. raskaana oleva ikä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestin tulos ennen Famitinib-hoidon aloittamista. Mies: Kaikkien koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen.
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittoriaineella, joka on kohdistettu VEGFR:ään, PDGFR:ään ja c-Kitiin
• Aikaisempi sädehoito yli 2 kurssia
• Ennen tai samaan aikaan mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
• Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta
• Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön
• Tunnettu selkäytimen kompressio tai aivojen tai pia materin sairaudet CT/MRI-seulonnan perusteella
• Imageologia osoittaa, että kasvainleesio on alle 5 mm suuriin suoniin
• Aiempi hallitsematon verenpaine, joka on määritelty yli 140/90 mmHg yksittäisestä lääkehoidosta huolimatta, yli luokan I (NCI CTCAE 3.0) sydänlihasiskemia, rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta
• URT: virtsan proteiini ≥ ++ ja > 1,0 g 24 tunnin aikana
• Pitkäaikaiset hoitamattomat haavat tai murtumat
• Epänormaalia veren hyytymistä, verenvuototaipumusta (esim. aktiivinen peptinen haavatauti) tai jotka saavat trombolyysi- tai antikoagulanttihoitoa.
• 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa esiintyy valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.
• Antikoagulanttien tai K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin, hepariinin tai sen analogien, käyttö; Jos protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≤ 1,5, ennaltaehkäisytarkoituksessa on sallittua käyttää pieniä annoksia varfariinia (1 mg suun kautta, kerran päivässä) tai pieniannoksisia aspiriinia (80–100 mg päivässä)
• Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen toimintahäiriö ei edes lääketieteellistä hoitoa käytettäessä pysty ylläpitämään normaalia
• Psykiatristen lääkkeiden väärinkäyttö tai dysfrenia
• Virushepatiitti tyyppi B tai tyyppi C
• Immuunikato: HIV-positiivinen tai muu hankittu immuunipuutos, synnynnäinen immuunipuutos tai elinsiirto
• Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen.