Famitinib visszatérő és/vagy metasztatikus orrgarat karcinómában (NPC) szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő és/vagy metasztatikus orrgarat karcinóma (NPC)
• ≥2 sor kemoterápia sikertelen volt
• Legalább egy mérhető, spirális CT-vizsgálattal 10 mm-nél nagyobb átmérőjű elváltozás (szkennelő réteg ≤ 5 mm)
• ≥ 18 és ≤ 70 éves kor
• ECOG teljesítmény skála 0-2
• A várható élettartam több mint 3 hónap
• Több mint 4 héttel a műtét, kemoterápia, sugárterápia, citotoxikus szerek vagy tirozin-kináz gátlók után
• Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók (hemoglobin ≥ 90g/l, vérlemezkék ≥ 80×10^9/l, neutrofilek ≥ 1,5×10^9/l, 24 órás vizeletfehérje ≤ 1,25 rubin összesen 1,25 g összesen a normál felső határa (ULN), és a szérum transzamináz < 1,5 × a ULN (ha májmetasztázisok, szérum transzamináz < 2,5 × a ULN), szérum kreatin ≤ 1 × ULN, kreatinin clearance > 50 ml/perc, koleszterin ≤ 7,75 mmol/ L és triglicerid ≤ 2,5 x ULN, LVEF: ≥ 50%
• A betegek 4-6 db szervezetviaszt vagy patológiás metszetet tudtak biztosítani
• Nő: Minden olyan alanynak, aki nem műtétileg steril vagy posztmenopauzás, meg kell egyeznie, és el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálat időtartama alatt és a teszttermék utolsó adagját követő 6 hónapig. Fogamzóképes állapot, negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt eredménye a Famitinib-kezelés megkezdése előtt. Férfi: Minden olyan alanynak, aki nem műtétileg steril vagy posztmenopauzás, meg kell egyeznie, és elköteleznie kell magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati cikk utolsó adagját követő 6 hónapig.
• Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás. A tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes terápia tirozin-kináz-gátló szerrel, amely a VEGFR-re, PDGFR-re és c-Kit-re célzott
• Előzetes sugárkezelés több mint 2 kúra
• Bármilyen, második rosszindulatú daganat előtt vagy egyidejűleg, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
• Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után
• Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális adagolás alkalmazását
• Ismert gerincvelő-kompresszió vagy agy vagy pia mater betegségei CT/MRI szűréssel
• Az imageológia azt mutatja, hogy a tumor 5 mm-nél kisebb léziója a nagy erekben
• Korábban fennálló, kontrollálatlan magas vérnyomás, amely több mint 140/90 Hgmm-nél magasabb az egyszeri gyógyszeres kezelés ellenére, I. osztályúnál (NCI CTCAE 3.0 ) meghaladó szívizom-ischaemia, arrhythmia vagy szívelégtelenség
• URT: vizelet fehérje ≥ ++ és > 1,0 g 24 óra
• Hosszan tartó kezeletlen sebek vagy törések
• Rendellenes véralvadás, vérzéses hajlam (pl. aktív peptikus fekélybetegség) vagy thrombolysis- vagy véralvadásgátló kezelésben részesül.
• Az első kezelést megelőző 6 hónapon belül artériás/vénás thromboemboliás események lépnek fel, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia stb.
• Antikoagulánsok vagy K-vitamin antagonisták, például warfarin, heparin vagy analógjai alkalmazása; Ha a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) ≤ 1,5, megelőzés céljából kis dózisú warfarin (1 mg szájon át, naponta egyszer) vagy kis dózisú aszpirin (napi 80-100 mg között) alkalmazása megengedett.
• A már meglévő pajzsmirigy-működési zavar, még orvosi terápia mellett sem, a pajzsmirigy működése nem tartható a normál tartományban
• Pszichiátriai gyógyszerekkel való visszaélés vagy dysfrénia
• B vagy C típusú vírusos hepatitis
• Immunhiány: HIV-pozitív vagy más szerzett immunhiány, veleszületett immunhiány vagy szervátültetés
• Jelentős egészségügyi betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli az alanynak a vizsgálatban való részvételével és a vizsgálat befejezésével kapcsolatos kockázatot.