Famitinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes und/oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom ( NPC )
• Haben bei ≥2 Chemotherapielinien versagt
• Mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm durch Spiral-CT-Scan (Scanschicht ≤ 5 mm)
• ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt
• ECOG-Leistungsskala 0-2
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Mehr als 4 Wochen nach Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Zytostatika oder Tyrosinkinase-Hemmern
• Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Hämoglobin ≥ 90 g/L, Blutplättchen ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, 24-Stunden-Urinprotein ≤ 1,0 g Gesamtbilirubin < 1,25 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumtransaminase < 1,5 × ULN (bei Lebermetastasen, Serumtransaminase < 2,5 × ULN), Serumkreatin ≤ 1x ULN, Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min, Cholesterin ≤ 7,75 mmol/ L und Triglycerid ≤ 2,5 x ULN, LVEF: ≥ 50 %
• Die Patienten könnten 4-6 Teile Organisationswachs oder pathologischen Schnitt bereitstellen
• Weiblich: Alle Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten. Gebärfähigkeit, ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis vor Beginn der Behandlung mit Famitinib. Männlich: Alle Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitor-Wirkstoff, der auf VEGFR, PDGFR und c-Kit abzielt
• Vorherige Strahlentherapie mehr als 2 Kurse
• Vor oder gleichzeitig allen Zweitmalignomen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
• Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
• Bekannte Kompression des Rückenmarks oder Erkrankungen des Gehirns oder der Pia mater durch CT-/MRT-Screening
• Die Bildgebung zeigt, dass die Tumorläsion weniger als 5 mm von den großen Gefäßen entfernt ist
• Vorbestehender unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als mehr als 140/90 mmHg trotz Anwendung einer einzigen medikamentösen Therapie, mehr als Klasse I (NCI CTCAE 3.0) Myokardischämie, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz
• URT: Urinprotein ≥ ++ und > 1,0 g über 24 h
• Langfristige unbehandelte Wunden oder Frakturen
• Abnorme Blutgerinnung, Neigung zu Hämorrhagien (z. aktive Magengeschwüre) oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten.
• Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrale Gefäßinsuffizienz (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw.
• Anwendung von Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder seinen Analoga; Wenn die International Normalized Ratio (INR) der Prothrombinzeit ≤ 1,5 ist, ist zum Zwecke der Vorbeugung die Anwendung von kleinen Dosen Warfarin (1 mg oral, einmal täglich) oder niedrig dosiertem Aspirin (zwischen 80 mg und 100 mg täglich) erlaubt
• Vorbestehende Schilddrüsenfunktionsstörung, auch unter medikamentöser Therapie kann die Schilddrüsenfunktion nicht im Normalbereich gehalten werden
• Missbrauch von Psychopharmaka oder Dysphrenie
• Virushepatitis Typ B oder Typ C
• Immunschwäche: HIV-positiv oder andere erworbene Immunschwäche, angeborene Immunschwäche oder Organtransplantation
• Nachweis einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko des Probanden erheblich erhöhen wird.