Famitinib vid behandling av patienter med återkommande och/eller metastaserande nasofarynxkarcinom (NPC)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande och/eller metastaserande nasofarynxkarcinom (NPC)
• Har misslyckats för ≥2 rader av kemoterapi
• Minst en mätbar lesion, större än 10 mm i diameter med spiral-CT-skanning (skanningsskikt ≤ 5 mm )
• ≥ 18 och ≤ 70 år
• ECOG-prestandaskala 0-2
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader
• Mer än 4 veckor efter operation, kemoterapi, strålbehandling, cellgifter eller tyrosinkinashämmare
• Tillräckliga lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner (hemoglobin ≥ 90 g/L, trombocyter ≥ 80×10^9/L, neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L, 24-timmars urinprotein ≤ 1,0 g totalt bilirubin < 1,25× den övre normalgränsen (ULN), och serumtransaminas < 1,5×ULN (Om levermetastaser, serumtransaminas< 2,5×ULN), serumkreatin ≤ 1x ULN, kreatininclearancehastighet > 50ml/min, Kolesterol≤7,75 mmol/ L och triglycerid≤2,5 x ULN, LVEF: ≥ 50 %
• Patienterna kunde tillhandahålla 4-6 bitar organisationsvax eller patologiskt avsnitt
• Kvinna: Alla försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste gå med på och förbinda sig att använda en pålitlig metod för preventivmedel under hela studien och i 6 månader efter den sista dosen av testartikeln. Fertilitet, negativt urin- eller serumgraviditetstestresultat innan Famitinib påbörjas. Man: Alla försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste gå med på och förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien och i 6 månader efter den sista dosen av testartikeln.
• Undertecknat och daterat informerat samtycke. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och annan studieprocedur.

Exklusions kriterier:

• Tidigare terapi med tyrosinkinashämmare inriktat på VEGFR, PDGFR och c-Kit
• Tidigare strålbehandling mer än 2 kurer
• Före eller samtidigt alla andra maligniteter förutom botad basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
• Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen
• Alla faktorer som påverkar användningen av oral administrering
• Känd ryggmärgskompression eller sjukdomar i hjärnan eller pia mater genom CT/MRI-screening
• Bildologi visar att tumörskada mindre än 5 mm till stora kärl
• Redan existerande okontrollerad hypertoni definierad som mer än 140/90 mmHg trots användning av enstaka medicinsk terapi, mer än klass I (NCI CTCAE 3.0) myokardischemi, arytmi eller hjärtinsufficiens
• URT: urinprotein ≥ ++ och > 1,0 g av 24 timmar
• Långvariga obehandlade sår eller frakturer
• Onormal blodkoagulation, med blödningsbenägenhet (t.ex. aktiv magsår) eller får behandling med trombolys eller antikoagulering.
• Inom 6 månader före den första behandlingen inträffar artär/venös tromboembolisk händelse, såsom cerebral vaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli, etc.
• Applicering av antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller dess analoger; Om protrombintidens internationella normaliserade förhållande (INR) ≤ 1,5, i förebyggande syfte, tillåts användning av små doser warfarin (1 mg oralt, en gång dagligen) eller lågdos acetylsalicylsyra (mellan 80 mg till 100 mg dagligen)
• Redan existerande sköldkörteldysfunktion, även med medicinsk terapi, kan sköldkörtelfunktionen inte bibehållas inom det normala intervallet
• Missbruk av psykiatriska droger eller dysfreni
• Viral hepatit typ B eller typ C
• Immunbrist: HIV-positiv eller annan förvärvad immunbrist, medfödd immunbrist eller organtransplantation
• Bevis på betydande medicinsk sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien.