Famitinibe no Tratamento de Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo (NPC) Recorrente e/ou Metastático

Critério de inclusão:

• Carcinoma nasofaríngeo recorrente e/ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
• Falhou por ≥2 linhas de quimioterapia
• Pelo menos uma lesão mensurável, maior que 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral (camada de varredura ≤ 5 mm)
• ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade
• Escala de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida de mais de 3 meses
• Mais de 4 semanas após a operação, quimioterapia, radioterapia, agentes citotóxicos ou inibidores da tirosina quinase
• Funções hepática, renal, cardíaca e hematológica adequadas (hemoglobina ≥ 90g/L, plaquetas ≥ 80×10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, proteína urinária de 24 horas ≤ 1,0 g bilirrubina total < 1,25× o limite superior do normal (LSN) e transaminase sérica < 1,5 × o LSN (se metástases hepáticas, transaminase sérica < 2,5 × o LSN), creatina sérica ≤ 1x LSN, taxa de depuração de creatinina > 50ml/min, colesterol≤7,75 mmol/ L e triglicerídeos≤2,5 x LSN, FEVE: ≥ 50%
• Os pacientes podem fornecer 4-6 pedaços de cera de organização ou seção patológica
• Mulher: Todos os indivíduos que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa devem concordar e se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após a última dose do artigo de teste. Potencial para engravidar, resultado negativo de teste de gravidez de urina ou soro antes de iniciar Famitinibe. Masculino: Todos os indivíduos que não são estéreis cirurgicamente ou na pós-menopausa devem concordar e se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após a última dose do artigo de teste.
• Consentimento informado assinado e datado. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com agente inibidor de tirosina quinase direcionado a VEGFR, PDGFR e c-Kit
• Radioterapia prévia mais de 2 ciclos
• Antes ou ao mesmo tempo, qualquer segunda malignidade, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
• Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico
• Quaisquer fatores que influenciem o uso de administração oral
• Compressão conhecida da medula espinhal ou doenças do cérebro ou da pia-máter por triagem de TC/RM
• A imagem mostra que a lesão tumoral menor que 5 mm para os grandes vasos
• Hipertensão não controlada preexistente definida como mais de 140/90 mmHg, apesar do uso de terapia médica única, mais de classe I (NCI CTCAE 3.0) isquemia miocárdica, arritmia ou insuficiência cardíaca
• URT: proteína na urina ≥ ++ e > 1,0 g de 24 h
• Feridas ou fraturas não tratadas a longo prazo
• Coagulação sanguínea anormal, com tendência hemorrágica (ex. úlcera péptica ativa) ou recebendo terapia de trombólise ou anticoagulação.
• Dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento ocorrem eventos tromboembólicos arteriais/venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc.
• Aplicação de anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K como varfarina, heparina ou seus análogos; Se o índice normalizado internacional (INR) do tempo de protrombina ≤ 1,5, com objetivo de prevenção, é permitido o uso de pequenas doses de varfarina (1mg VO, uma vez ao dia) ou aspirina em baixa dose (entre 80mg a 100mg diários)
• Disfunção tireoidiana preexistente, mesmo usando terapia médica, a função tireoidiana não pode se manter na faixa normal
• Abuso de drogas psiquiátricas ou disfrenia
• Hepatite viral tipo B ou tipo C
• Imunodeficiência: HIV positivo ou outra imunodeficiência adquirida, imunodeficiência congênita ou transplante de órgãos
• Evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo.