Famitinib i behandling av pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk nasofaryngeal karsinom (NPC)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende og/eller metastatisk nasofaryngeal karsinom (NPC)
• Har mislyktes i ≥2 linjer med kjemoterapi
• Minst én målbar lesjon, større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning (skanningslag ≤ 5 mm )
• ≥ 18 og ≤ 70 år
• ECOG-ytelsesskala 0-2
• Forventet levealder på mer enn 3 måneder
• Mer enn 4 uker etter operasjon, kjemoterapi, strålebehandling, cellegift eller tyrosinkinasehemmere
• Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (hemoglobin ≥ 90g/L, blodplater ≥ 80×10^9/L, nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L, 24-timers urinprotein ≤ 1,0 g total biliru. øvre grense for normal (ULN), og serumtransaminase < 1,5×ULN (Hvis levermetastaser, serumtransaminase< 2,5×ULN), serumkreatin ≤ 1x ULN, kreatininclearance rate > 50ml/min, Kolesterol≤7,75 mmol/ L og triglyserid≤2,5 x ULN, LVEF: ≥ 50 %
• Pasienter kunne gi 4-6 stykker organisasjonsvoks eller patologisk seksjon
• Kvinner: Alle forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av testartikkelen. Fertilitet, negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest før oppstart av Famitinib. Mann: Alle forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av testartikkelen.
• Signert og datert informert samtykke. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og annen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmermiddel rettet mot VEGFR, PDGFR og c-Kit
• Tidligere strålebehandling mer enn 2 kurer
• Før eller samtidig andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
• Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
• Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
• Kjent ryggmargskompresjon eller sykdommer i hjernen eller pia mater ved CT/MR-screening
• Imageologi viser at tumorlesjon mindre enn 5 mm til store kar
• Eksisterende ukontrollert hypertensjon definert som mer enn 140/90 mmHg til tross for bruk av enkelt medisinsk behandling, mer enn klasse I (NCI CTCAE 3.0) myokardiskemi, arytmi eller hjerteinsuffisiens
• URT: urinprotein ≥ ++ og > 1,0 g av 24 timer
• Langvarige ubehandlede sår eller brudd
• Unormal blodkoagulasjon, med blødningstendenser (f. aktiv magesårsykdom) eller får behandling med trombolyse eller antikoagulasjon.
• Innen 6 måneder før første behandling oppstår arterie-/venøse tromboemboliske hendelser, slik som cerebral vaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli, etc.
• Påføring av antikoagulanter eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller dets analoger; Hvis protrombintiden internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, med det formål å forebygge, tillates bruk av små doser warfarin (1 mg oralt, én gang daglig) eller lavdose aspirin (mellom 80 mg til 100 mg daglig).
• Eksisterende skjoldbruskkjerteldysfunksjon, selv ved bruk av medisinsk terapi, kan ikke skjoldbruskfunksjonen opprettholdes i normalområdet
• Misbruk av psykiatriske medikamenter eller dysfreni
• Viral hepatitt type B eller type C
• Immunsvikt: HIV-positiv eller annen ervervet immunsvikt, medfødt immunsvikt eller organtransplantasjon
• Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse og fullføring av studien vesentlig.