재발성 및/또는 전이성 비인두 암종(NPC) 환자를 치료하는 파미티닙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 및/또는 전이성 비인두 암종(NPC)
• ≥2 라인의 화학 요법에 실패한 경우
• 나선형 CT 스캔(scanning layer ≤ 5 mm )으로 직경 10 mm보다 큰 측정 가능한 병변이 하나 이상
• 18세 이상 70세 이하
• ECOG 성능 척도 0-2
• 3개월 이상의 기대 수명
• 수술 후 4주 이상, 화학요법, 방사선요법, 세포독성제 또는 티로신 키나제 억제제
• 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 ≥ 80×10^9/L, 호중구 ≥ 1.5×10^9/L, 24시간 요단백 ≤ 1.0g 총 빌리루빈 < 1.25× 정상 상한치(ULN), 혈청 트랜스아미나제 < 1.5×상한상한(간 전이인 경우, 혈청 트랜스아미나제 < 2.5×상한상한), 혈청 크레아틴 ≤ 1x 상한상한, 크레아티닌 제거율 > 50ml/min, 콜레스테롤≤7.75mmol/ L 및 트리글리세리드≤2.5 x ULN, LVEF: ≥ 50%
• 환자는 조직 왁스 또는 병리학 섹션의 4-6 조각을 제공할 수 있습니다.
• 여성: 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 파미티닙을 시작하기 전 가임기, 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성. 남성: 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• VEGFR, PDGFR 및 c-Kit를 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제를 사용한 선행 요법
• 이전 방사선 치료 2 과정 이상
• 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 임의의 이차 악성 종양 전 또는 동시에
• 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
• 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인
• CT/MRI 스크리닝으로 알려진 척수 압박 또는 뇌 또는 연질 질환
• Imageology는 5mm 미만의 종양 병변이 큰 혈관에 있음을 보여줍니다.
• 단일 약물 요법에도 불구하고 140/90 mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않는 기존 고혈압, 클래스 I(NCI CTCAE 3.0) 이상의 심근 허혈, 부정맥 또는 심부전
• URT: 소변 단백질 ≥ ++ 및 > 1.0g/24시간
• 장기간 치료되지 않은 상처 또는 골절
• 혈액 응고 이상, 출혈 경향(예. 활성 소화성 궤양 질환) 또는 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있습니다.
• 첫 치료 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전색전증이 발생한 경우
• 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제의 적용; 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5인 경우 예방 목적으로 소량의 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(1일 80mg~100mg) 사용 허용
• 기존의 갑상선 기능 장애, 약물 치료를 받아도 갑상선 기능이 정상 범위를 유지하지 못하는 경우
• 정신과 약물 남용 또는 정신분열증
• B형 또는 C형 바이러스성 간염
• 면역결핍: HIV 양성 또는 기타 후천성 면역결핍, 선천성 면역결핍 또는 장기 이식
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거.