Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilast atooppiseen ihottumaan – pilottitutkimus aikuisilla

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Pilottitutkimus suun fosfodiesteraasin estäjistä (apremilast) atooppiseen ihottumaan aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja apremilastin turvallisuudesta ja siedettävyydestä AD:ssa laajempien kontrolloitujen tutkimusten suunnittelun tueksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalisen fosfodiesteraasi 4:n estäjän apremilastin alustavan turvallisuuden ja tehon tutkiminen atooppisen ihottuman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairauden vaikeusaste: Keskivaikea, Vaikea tai Erittäin vaikea tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin mukaan.
  • Taudin vakavuuden on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 6 Rajka-Langelandin vakavuuspisteytysjärjestelmässä, joka vastaa keskivaikeaa sairautta.
  • Perustason EASI-pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 11. Edellinen EASI-pisteytysjärjestelmän validointitutkimus paljasti, että potilailla, joilla oli kohtalainen tai erittäin vaikea sairaus, oli keskimääräinen EASI-pistemäärä 11-30.
  • Ehdokas tai aiemmin saanut systeemistä hoitoa, mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti tai muu immunosuppressantti ja hoito ultraviolettivalolla. Erityisesti potilaiden katsotaan olevan ehdokkaita systeemiseen hoitoon, kun heidän sairautensa ei ole riittävästi hallinnassa paikallisilla hoidoilla tai sivuvaikutukset estävät paikallisten hoitojen turvallisen käytön edelleen.
  • Koehenkilöiden tulee täyttää huuhtoutumisvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa aktiivinen mykobakteeri-infektio minkä tahansa lajin (mukaan lukien Mycobacterium tuberculosis) kanssa 3 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä. Potilaat, joilla on Mycobacterium tuberculosis -infektio yli 3 vuotta ennen seulontakäyntiä, ovat sallittuja, jos onnistunut hoito on saatettu päätökseen vähintään 3 vuotta ennen satunnaistamista ja se on dokumentoitu ja saatavilla tarkistettavaksi.
  • Vähintään 3 vakavaa bakteeri-infektiota, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon ja/tai vaatineet suonensisäistä antibioottihoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvassa (CXR) seulonnassa. Kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tehdyt rintakehän röntgenkuvat ovat hyväksyttäviä.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi) seulonnassa.
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. Common Variable Immunodeficiency [CVID]).
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen seulonnassa.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  • C-hepatiittivasta-aineet seulonnassa.
  • Aiempi ihon okasolusyöpä ja ohut melanooma.
  • Systeeminen kortikosteroidiriippuvainen astma.
  • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen infektio ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 20 mg BID
Potilaat saivat 20 mg Apremilastia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan.
Lääke: Apremilast
20 mg apremilastia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan tai 30 mg apremilastia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Otezla
Kokeellinen: 30 mg BID
Potilaat saivat 30 mg Apremilastia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan.
Lääke: Apremilast
20 mg apremilastia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan tai 30 mg apremilastia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Otezla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos EASI-pisteissä mitattuna lähtötasolla ja kuukaudella 3 (jos 20 mg:n ryhmässä) tai lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6 (jos 30 mg:n ryhmässä)
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka mittaa atooppisen ihottuman fyysisiä oireita. Asteikko on 0-72. Vakavuutta mittaavat komponentit ovat neljä atooppisen ihottuman merkkiä/oiretta: eryteema, populaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys asteikolla 0-3 jokaiselle kehon neljälle alueelle (pää/niska, vartalo, kädet, jalat). Komponenttien mittausalue on kunkin alueen kehon pinta-alan mitta. Kunkin kehon alueen pinta-ala ja vakavuus painotetaan alueen koon perusteella, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärää varten. Jokaisen potilaan pistemäärä, jonka pisteet ovat välillä 0–7, pidetään lievänä, 7–21 pistettä kohtalainen ja yli 21 vakavaa. Tässä tutkimuksessa EASI-pistemäärän muutos lähtötason ja kuukauden 3 välillä (tutkimuksen loppu) 20 mg:n ryhmässä ja kuudennen kuukauden välillä 30 mg:n ryhmässä, lähtötason EASI-pisteet vähennettiin kuukauden 3 tai 6 pisteistä 30 mg:n ryhmässä, ja lasketaan lopputulostietopisteenä.
Keskimääräinen muutos EASI-pisteissä mitattuna lähtötasolla ja kuukaudella 3 (jos 20 mg:n ryhmässä) tai lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6 (jos 30 mg:n ryhmässä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kussakin IGA-kategoriassa
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos IGA-pisteissä mitattuna lähtötasolla ja kuukaudella 3 (jos 20 mg:n ryhmässä) tai lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6 (jos 30 mg:n ryhmässä)
Tutkijan globaali arviointiasteikko on tutkijan tekemä globaali gestalt-arvio, joka kuvaa potilaan sairauden yleistä vakavuutta. Se on kategorinen asteikko, joka sisältää 0-kirkas, 1-lähes kirkas, 2-lievä, 3- kohtalainen, 4-vakava ja 5-erittäin vakava. IGA-pisteiden aleneminen lähtötilanteesta kolmanteen kuukauteen (tutkimuksen loppu) 20 mg:n ryhmässä ja kuudenteen kuukauteen (tutkimuksen loppu) 30 mg:n ryhmässä arvioitiin tehokkuuden suhteen.
Keskimääräinen muutos IGA-pisteissä mitattuna lähtötasolla ja kuukaudella 3 (jos 20 mg:n ryhmässä) tai lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6 (jos 30 mg:n ryhmässä)
Muutos kutinapisteissä (Visual Analog Scale).
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos kutinapisteissä (Visual Analog Scale) mitattuna lähtötasolla ja kuukaudella 3 (jos 20 mg:n ryhmässä) tai lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6 (jos 30 mg:n ryhmässä)
Pruritus visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 10 cm:n (100 mm) visuaalinen analoginen asteikko, joka mittaa potilaan kutinan vaikeusastetta siten, että 10 (100 mm) edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa ja 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole. Tämä on validoitu asteikko, jossa muutos kolmesta lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen 20 mg:n ryhmässä (tutkimuksen loppu) ja kuuteen kuuteen 30 mg:n ryhmässä (tutkimuksen loppu) on kliinisesti merkityksellinen.
Keskimääräinen muutos kutinapisteissä (Visual Analog Scale) mitattuna lähtötasolla ja kuukaudella 3 (jos 20 mg:n ryhmässä) tai lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6 (jos 30 mg:n ryhmässä)
Muutos DLQI-pisteissä
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos DLQI-pisteissä mitattuna lähtötasolla ja kuukaudella 3 (jos 20 mg:n ryhmässä) tai lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6 (jos 30 mg:n ryhmässä)
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on validoitu elämänlaadun asteikko, joka mittaa ihosairauden vaikutuksia. Se on 10 kysymyksen instrumentti. Pisteet 0 yli 0-1 tarkoittavat, ettei se vaikuta potilaan elämään. Pisteet 2–5 edustavat pientä vaikutusta potilaan elämään. Pistemäärä 6 ja 10 välillä vastaa kohtalaista vaikutusta potilaan elämään. Pisteet 11 ja 20 välillä vastaavat erittäin suurta vaikutusta potilaan elämään. Ja pisteet 21 ja 30 välillä vastaavat erittäin suurta vaikutusta potilaan elämään. Asteikon alue 0 ja 30 välillä potilaan vasteiden summalle. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata asteikolla 0-"ei ollenkaan", 1-"vähän", 2-"paljon", 3- "erittäin" ja joissakin kysymyksissä on vaihtoehto "ei relevantti". DLQI-pisteiden ero lähtötasosta kolmanteen kuukauteen (tutkimuksen loppu) 20 mg:n ryhmässä ja kuudenteen kuukauteen (tutkimuksen loppu) 30 mg:n ryhmässä arvioitiin tehokkuuden suhteen.
Keskimääräinen muutos DLQI-pisteissä mitattuna lähtötasolla ja kuukaudella 3 (jos 20 mg:n ryhmässä) tai lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6 (jos 30 mg:n ryhmässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-PI-AD-0034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa