Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apremilast w leczeniu atopowego zapalenia skóry — badanie pilotażowe u dorosłych

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Badanie pilotażowe doustnego inhibitora fosfodiesterazy (apremilastu) w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dorosłych

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji apremilastu w AZS w celu wsparcia projektowania większych kontrolowanych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności apremilastu, doustnego inhibitora fosfodiesterazy 4, w leczeniu atopowego zapalenia skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nasilenie choroby umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie według globalnej oceny badacza.
  • Ciężkość choroby musi być większa lub równa 6 w systemie punktacji ciężkości Rajki-Langelanda, odpowiadającym chorobie o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
  • Wyjściowy wynik EASI musi być większy lub równy 11. Poprzednie badanie walidacyjne systemu punktacji EASI wykazało, że pacjenci z chorobą o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego mieli średnie wyniki w skali EASI w zakresie od 11 do 30.
  • Kandydat do lub w przeszłości w trakcie terapii ogólnoustrojowej, w tym cyklosporyny, metotreksatu lub innych leków immunosupresyjnych oraz leczenia światłem ultrafioletowym. Konkretnie, osobników uważa się za kandydatów do terapii ogólnoustrojowej, gdy ich choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii miejscowych lub skutki uboczne uniemożliwiają dalsze bezpieczne stosowanie terapii miejscowych.
  • Badani muszą spełniać wymagania dotyczące wypłukiwania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktywnego zakażenia mykobakteryjnego dowolnym gatunkiem (w tym Mycobacterium tuberculosis) w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową. Pacjenci z zakażeniem Mycobacterium tuberculosis ponad 3 lata przed wizytą przesiewową są dopuszczeni, jeśli pomyślne leczenie zostało zakończone co najmniej 3 lata przed randomizacją oraz jest udokumentowane i dostępne do weryfikacji.
  • Co najmniej 3 poważne infekcje bakteryjne powodujące hospitalizację i/lub wymagające antybiotykoterapii dożylnej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie) podczas badania przesiewowego.
  • Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności [CVID]).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
  • Historia raka płaskonabłonkowego skóry i czerniaka cienkiego.
  • Ogólnoustrojowa astma zależna od kortykosteroidów.
  • Aktywna infekcja dowolnego typu w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 mg dwa razy na dobę
Pacjenci otrzymywali doustnie 20 mg Apremilastu BID przez 3 miesiące.
Lek: Apremilast
20 mg Apremilastu doustnie BID przez 3 miesiące lub 30 mg Apremilastu doustnie BID przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Otezla
Eksperymentalny: 30 mg dwa razy na dobę
Pacjenci otrzymywali doustnie 30 mg Apremilastu BID przez 6 miesięcy.
Lek: Apremilast
20 mg Apremilastu doustnie BID przez 3 miesiące lub 30 mg Apremilastu doustnie BID przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników EASI
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyniku EASI mierzona na początku badania iw miesiącu 3 (w przypadku ramienia 20 mg) lub w punkcie początkowym i miesiącu 6 (w przypadku ramienia 30 mg)
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) to złożony wynik mierzący fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry. Skala waha się od 0-72. Komponentami mierzącymi nasilenie są cztery oznaki/objawy atopowego zapalenia skóry: rumień, populacja, otarcia i lichenifikacja w skali od 0 do 3 dla każdego ciała z czterech okolic ciała (głowa/szyja, tułów, ręce, nogi). Obszar pomiaru składnika to pomiar pola powierzchni ciała każdego regionu. Obszar i nasilenie każdego obszaru ciała są ważone na podstawie rozmiaru regionu, które są sumowane w celu uzyskania pełnego wyniku. Punktacja dla każdego pacjenta z punktacją od 0 do 7 jest uważana za łagodną, ​​od 7 do 21 za umiarkowaną, a powyżej 21 za ciężką. W tym badaniu zmiana wyniku EASI między wartością wyjściową a trzecim miesiącem (koniec badania) w ramieniu 20 mg i szóstym miesiącem w ramieniu 30 mg, wyjściowy wynik EASI został odjęty od wyniku 3. lub 6. miesiąca w ramieniu 30 mg oraz obliczone jako końcowy punkt danych wynikowych.
Średnia zmiana wyniku EASI mierzona na początku badania iw miesiącu 3 (w przypadku ramienia 20 mg) lub w punkcie początkowym i miesiącu 6 (w przypadku ramienia 30 mg)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdej kategorii IGA
Ramy czasowe: Średnia zmiana w wyniku IGA mierzona na początku badania iw miesiącu 3 (w przypadku ramienia 20 mg) lub w punkcie początkowym i miesiącu 6 (w przypadku ramienia 30 mg)
Globalna skala oceny badacza to globalna ocena gestalt dokonywana przez badacza, opisująca ogólną ciężkość choroby pacjenta. Jest to skala kategoryczna, która obejmuje 0-wyraźny, 1-prawie czysty, 2-łagodny, 3-umiarkowany, 4-ciężki i 5-bardzo ciężki. Zmniejszenie wyniku IGA od wartości początkowej do trzeciego miesiąca (koniec badania) w ramieniu 20 mg i szóstego miesiąca (koniec badania) w ramieniu 30 mg oceniono pod kątem skuteczności.
Średnia zmiana w wyniku IGA mierzona na początku badania iw miesiącu 3 (w przypadku ramienia 20 mg) lub w punkcie początkowym i miesiącu 6 (w przypadku ramienia 30 mg)
Zmiana w punktacji świądu (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyniku świądu (wizualna skala analogowa) mierzona na początku badania iw miesiącu 3 (w przypadku ramienia 20 mg) lub na początku badania iw miesiącu 6 (w przypadku ramienia 30 mg)
Wizualna skala analogowa świądu (VAS) to wizualna skala analogowa o długości 10 cm (100 mm), która mierzy nasilenie świądu pacjenta, przy czym 10 (100 mm) oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 0 oznacza brak świądu. Jest to zwalidowana skala, w której zmiana o trzy od wartości początkowej do trzeciego miesiąca w ramieniu 20 mg (koniec badania) i szóstego miesiąca w ramieniu 30 mg (koniec badania) jest istotna klinicznie.
Średnia zmiana wyniku świądu (wizualna skala analogowa) mierzona na początku badania iw miesiącu 3 (w przypadku ramienia 20 mg) lub na początku badania iw miesiącu 6 (w przypadku ramienia 30 mg)
Zmiana w wynikach DLQI
Ramy czasowe: Średnia zmiana w wynikach DLQI mierzona na początku iw 3. miesiącu (w przypadku ramienia 20 mg) lub na początku i w 6. miesiącu (w przypadku ramienia 30 mg)
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to potwierdzona skala jakości życia, która mierzy wpływ chorób skóry. Jest to narzędzie składające się z 10 pytań. Wyniki 0 powyżej 0-1 oznaczają brak wpływu na życie pacjenta. Wyniki od 2 do 5 oznaczają niewielki wpływ na życie pacjenta. Wyniki od 6 do 10 odpowiadają umiarkowanemu wpływowi na życie pacjenta. Wyniki od 11 do 20 odpowiadają bardzo dużemu wpływowi na życie pacjenta. A wyniki między 21 a 30 odpowiadają niezwykle dużemu wpływowi na życie pacjenta. Zakres skali od 0 do 30 dla zsumowanej sumy odpowiedzi pacjenta. Na każde pytanie można odpowiedzieć w skali 0 – „wcale”, 1 – „trochę”, 2 – „dużo”, 3 – „bardzo”, przy czym w niektórych pytaniach można zaznaczyć opcję „nie dotyczy”. Oceniono skuteczność różnicy w wyniku DLQI od wartości początkowej do trzeciego miesiąca (koniec badania) w ramieniu 20 mg i szóstego miesiąca (koniec badania) w ramieniu 30 mg.
Średnia zmiana w wynikach DLQI mierzona na początku iw 3. miesiącu (w przypadku ramienia 20 mg) lub na początku i w 6. miesiącu (w przypadku ramienia 30 mg)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-PI-AD-0034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj