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Apremilast para Dermatite Atópica - Um Estudo Piloto em Adultos

31 de dezembro de 2019 atualizado por: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Um estudo piloto de um inibidor oral de fosfodiesterase (Apremilast) para dermatite atópica em adultos

O objetivo deste estudo é obter dados preliminares sobre a segurança e tolerabilidade do apremilast na DA para apoiar o projeto de estudos controlados maiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar a segurança e eficácia preliminares do apremilast, um inibidor oral da fosfodiesterase 4, para dermatite atópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidade da doença de Moderada, Grave ou Muito Grave pela Avaliação Global do Investigador.
  • A gravidade da doença deve ser maior ou igual a 6 no sistema Rajka-Langeland Severity Scoring, correspondendo a doença moderada a grave.
  • A pontuação inicial do EASI deve ser maior ou igual a 11. Um estudo de validação anterior para o sistema de pontuação EASI revelou que pacientes com doença moderada a muito grave tinham pontuações EASI médias variando de 11 a 30.
  • Candidato a, ou anteriormente em terapia sistêmica, incluindo ciclosporina, metotrexato ou outro imunossupressor e tratamento com luz ultravioleta. Especificamente, os indivíduos são considerados candidatos à terapia sistêmica quando sua doença não é adequadamente controlada por meio de terapias tópicas ou quando os efeitos colaterais impedem o uso seguro de terapias tópicas.
  • Os indivíduos devem atender aos requisitos de washout

Critério de exclusão:

  • História de infecção micobacteriana ativa com qualquer espécie (incluindo Mycobacterium tuberculosis) dentro de 3 anos antes da consulta de triagem. Indivíduos com infecção por Mycobacterium tuberculosis mais de 3 anos antes da visita de triagem são permitidos se o tratamento bem-sucedido foi concluído pelo menos 3 anos antes da randomização e está documentado e disponível para verificação.
  • Pelo menos 3 infecções bacterianas graves resultando em hospitalização e/ou requerendo tratamento antibiótico intravenoso nos últimos 2 anos.
  • Anormalidade clinicamente significativa na radiografia de tórax (CXR) na triagem. Radiografias de tórax realizadas dentro de 3 meses antes do início do medicamento do estudo são aceitáveis.
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas (o que for mais longo).
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) na triagem.
  • História de imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, Imunodeficiência Variável Comum [CVID]).
  • Antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo nuclear de hepatite B positivo na triagem.
  • Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Anticorpos para Hepatite C na triagem.
  • História de carcinoma de células escamosas da pele e melanoma fino.
  • Asma sistêmica dependente de corticosteroides.
  • Infecção ativa de qualquer tipo no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 20 mg BID
Doentes tratados com 20 mg por via oral de Apremilast BID durante 3 meses.
Medicamento: Apremilast
20 mg de Apremilast tomado por via oral BID por 3 meses ou 30 mg de Apremilast tomado por via oral BID por 6 meses.
Outros nomes:
  • Otezla
Experimental: 30 mg BID
Doentes tratados com 30 mg por via oral de Apremilast BID durante 6 meses.
Medicamento: Apremilast
20 mg de Apremilast tomado por via oral BID por 3 meses ou 30 mg de Apremilast tomado por via oral BID por 6 meses.
Outros nomes:
  • Otezla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações EASI
Prazo: Alteração média no escore EASI medido na linha de base e no mês 3 (se no braço de 20 mg) ou na linha de base e no mês 6 (se no braço de 30 mg)
O índice de área e gravidade do eczema (EASI) é uma pontuação composta que mede os sinais físicos da dermatite atópica. A escala varia de 0-72. Os componentes que medem a gravidade são quatro sinais/sintomas de dermatite atópica: eritema, população, escoriação e liquenificação em uma escala de 0-3 para cada corpo das quatro regiões do corpo (cabeça/pescoço, tronco, braços, pernas). A área de medição do componente é uma medição da área da superfície corporal de cada região. A área e a gravidade de cada região do corpo são ponderadas com base no tamanho da região que são somados para a pontuação completa. A pontuação para cada paciente com pontuação entre 0 e 7 são considerados leves, entre 7 e 21 são considerados moderados e maiores que 21 são considerados graves. Neste estudo, a alteração no escore EASI entre a linha de base e o mês três (final do estudo) no braço de 20 mg e o sexto mês no braço de 30 mg, o escore EASI basal foi subtraído do escore do mês 3 ou do mês 6 no braço de 30 mg e calculado como um ponto de dados de resultado final.
Alteração média no escore EASI medido na linha de base e no mês 3 (se no braço de 20 mg) ou na linha de base e no mês 6 (se no braço de 30 mg)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada categoria IGA
Prazo: Alteração média na pontuação IGA medida na linha de base e no mês 3 (se no braço de 20 mg) ou na linha de base e no mês 6 (se no braço de 30 mg)
A escala de avaliação global do investigador é uma avaliação gestalt global feita por um investigador que descreve a gravidade geral da doença do paciente. É uma escala categórica que inclui 0-claro, 1-quase claro, 2-leve, 3-moderado, 4-grave e 5-muito grave. A redução na pontuação IGA desde a linha de base até o mês três (final do estudo) no braço de 20 mg e mês seis (final do estudo) no braço de 30 mg foi avaliada quanto à eficácia.
Alteração média na pontuação IGA medida na linha de base e no mês 3 (se no braço de 20 mg) ou na linha de base e no mês 6 (se no braço de 30 mg)
Alteração na pontuação do prurido (escala visual analógica)
Prazo: Alteração média na pontuação do prurido (escala visual analógica) medida na linha de base e no mês 3 (se no braço de 20 mg) ou na linha de base e no mês 6 (se no braço de 30 mg)
A escala analógica visual de prurido (VAS) é uma escala analógica visual de 10 cm (100 mm) que mede a gravidade da coceira do paciente com 10 (100 mm) representando o pior imaginável e 0 representando nenhuma coceira. Esta é uma escala validada com uma mudança de três da linha de base para o mês três no braço de 20 mg (final do estudo) e o mês seis no braço de 30 mg (final do estudo) sendo clinicamente relevante.
Alteração média na pontuação do prurido (escala visual analógica) medida na linha de base e no mês 3 (se no braço de 20 mg) ou na linha de base e no mês 6 (se no braço de 30 mg)
Alteração nas pontuações do DLQI
Prazo: Mudança média nos escores DLQI medidos na linha de base e no mês 3 (se no braço de 20 mg) ou na linha de base e no mês 6 (se no braço de 30 mg)
O índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) é uma escala de qualidade de vida validada que mede o impacto da doença de pele. É um instrumento de 10 questões. Pontuações de 0 sobre 0-1 significa que não há efeito na vida do paciente. Pontuações entre 2 e 5 representam um pequeno efeito na vida do paciente. Pontuações entre 6 e 10 correspondem a um efeito moderado na vida do paciente. Pontuações entre 11 e 20 correspondem a um efeito muito grande na vida do paciente. E pontuações entre 21 e 30 correspondem a um efeito extremamente grande na vida do paciente. O intervalo da escala entre 0 e 30 para o total adicionado de respostas do paciente. Cada pergunta pode ser respondida em uma escala de 0- "nada", 1- "um pouco", 2- "muito", 3- "muito" com algumas perguntas tendo a opção de "não relevante". A diferença na pontuação DLQI desde a linha de base até o mês três (final do estudo) no braço de 20 mg e o mês seis (final do estudo) no braço de 30 mg foi avaliada quanto à eficácia.
Mudança média nos escores DLQI medidos na linha de base e no mês 3 (se no braço de 20 mg) ou na linha de base e no mês 6 (se no braço de 30 mg)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-PI-AD-0034

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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