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Apremilast per la dermatite atopica - Uno studio pilota negli adulti

31 dicembre 2019 aggiornato da: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Uno studio pilota su un inibitore orale della fosfodiesterasi (Apremilast) per la dermatite atopica negli adulti

Lo scopo di questo studio è ottenere dati preliminari riguardanti la sicurezza e la tollerabilità di apremilast nell'AD per supportare la progettazione di studi controllati più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare la sicurezza preliminare e l'efficacia di apremilast, un inibitore orale della fosfodiesterasi 4, per la dermatite atopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravità della malattia moderata, grave o molto grave secondo la valutazione globale dello sperimentatore.
  • La gravità della malattia deve essere maggiore o uguale a 6 nel sistema di punteggio di gravità Rajka-Langeland corrispondente alla malattia moderata-grave.
  • Il punteggio EASI di base deve essere maggiore o uguale a 11. Un precedente studio di convalida per il sistema di punteggio EASI ha rivelato che i pazienti con malattia da moderata a molto grave avevano punteggi medi EASI compresi tra 11 e 30.
  • - Candidato o precedentemente in terapia sistemica, inclusi ciclosporina, metotrexato o altri immunosoppressori e trattamento con luce ultravioletta. Nello specifico, i soggetti sono considerati candidati alla terapia sistemica quando la loro malattia non è adeguatamente controllata mediante terapie topiche o gli effetti collaterali impediscono l'ulteriore uso sicuro delle terapie topiche.
  • I soggetti devono soddisfare i requisiti di washout

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione micobatterica attiva con qualsiasi specie (incluso Mycobacterium tuberculosis) entro 3 anni prima della visita di screening. I soggetti con infezione da Mycobacterium tuberculosis più di 3 anni prima della visita di screening sono ammessi se il trattamento è stato completato con successo almeno 3 anni prima della randomizzazione ed è documentato e disponibile per la verifica.
  • Almeno 3 infezioni batteriche maggiori che hanno comportato il ricovero in ospedale e/o che hanno richiesto un trattamento antibiotico per via endovenosa negli ultimi 2 anni.
  • Anomalia clinicamente significativa alla radiografia del torace (CXR) allo screening. Le radiografie del torace eseguite entro 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio sono accettabili.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche (a seconda di quale sia la più lunga).
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) allo screening.
  • Storia di immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio, immunodeficienza variabile comune [CVID]).
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo centrale dell'epatite B positivo allo screening.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anticorpi contro l'epatite C allo screening.
  • Storia di carcinoma a cellule squamose della pelle e melanoma sottile.
  • Asma corticosteroide-dipendente sistemico.
  • Infezione attiva di qualsiasi tipo al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20 mg BID
Pazienti trattati con 20 mg per via orale di Apremilast BID per 3 mesi.
Droga: Apremilast
20 mg di Apremilast assunti per via orale BID per 3 mesi o 30 mg di Apremilast assunti per via orale BID per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Otezla
Sperimentale: 30 mg BID
Pazienti trattati con 30 mg per via orale di Apremilast BID per 6 mesi.
Droga: Apremilast
20 mg di Apremilast assunti per via orale BID per 3 mesi o 30 mg di Apremilast assunti per via orale BID per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Otezla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi EASI
Lasso di tempo: Variazione media del punteggio EASI misurato al basale e al mese 3 (se nel braccio 20 mg) o al basale e al mese 6 (se nel braccio 30 mg)
L'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) è un punteggio composito che misura i segni fisici della dermatite atopica. La scala va da 0 a 72. Le componenti che misurano la gravità sono quattro segni/sintomi della dermatite atopica: eritema, popolazione, escoriazione e lichenificazione su una scala da 0 a 3 per ciascun corpo delle quattro regioni corporee (testa/collo, tronco, braccia, gambe). L'area di misurazione del componente è una misurazione dell'area della superficie corporea di ciascuna regione. L'area e la gravità di ciascuna regione del corpo sono ponderate in base alle dimensioni della regione che vengono sommate per il punteggio completo. Il punteggio per ciascun paziente con punteggi compresi tra 0 e 7 è considerato lieve, tra 7 e 21 è considerato moderato e maggiore di 21 è considerato grave. In questo studio la variazione del punteggio EASI tra il basale e il terzo mese (fine dello studio) nel braccio 20 mg e il sesto mese nel braccio 30 mg, il punteggio EASI al basale è stato sottratto dal punteggio del mese 3 o del mese 6 nel braccio 30 mg e calcolato come punto dati del risultato finale.
Variazione media del punteggio EASI misurato al basale e al mese 3 (se nel braccio 20 mg) o al basale e al mese 6 (se nel braccio 30 mg)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascuna categoria IGA
Lasso di tempo: Variazione media del punteggio IGA misurato al basale e al mese 3 (se nel braccio 20 mg) o al basale e al mese 6 (se nel braccio 30 mg)
La scala di valutazione globale dell'investigatore è una valutazione globale della Gestalt fatta da un investigatore che descrive la gravità complessiva della malattia del paziente. È una scala categorica che include 0-chiaro, 1-quasi chiaro, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave e 5-molto grave. La riduzione del punteggio IGA dal basale al terzo mese (fine dello studio) nel braccio 20 mg e al sesto mese (fine studio) nel braccio 30 mg è stata valutata per l'efficacia.
Variazione media del punteggio IGA misurato al basale e al mese 3 (se nel braccio 20 mg) o al basale e al mese 6 (se nel braccio 30 mg)
Modifica del punteggio del prurito (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: Variazione media del punteggio del prurito (scala analogica visiva) misurata al basale e al mese 3 (se nel braccio 20 mg) o al basale e al mese 6 (se nel braccio 30 mg)
La scala analogica visiva del prurito (VAS) è una scala analogica visiva di 10 cm (100 mm) che misura la gravità del prurito del paziente con 10 (100 mm) che rappresenta il peggio immaginabile e 0 che rappresenta l'assenza di prurito. Questa è una scala convalidata con una variazione di tre dal basale al terzo mese nel braccio 20 mg (fine dello studio) e al sesto mese nel braccio 30 mg (fine dello studio) essendo clinicamente rilevante.
Variazione media del punteggio del prurito (scala analogica visiva) misurata al basale e al mese 3 (se nel braccio 20 mg) o al basale e al mese 6 (se nel braccio 30 mg)
Modifica dei punteggi DLQI
Lasso di tempo: Variazione media dei punteggi DLQI misurati al basale e al mese 3 (se nel braccio 20 mg) o al basale e al mese 6 (se nel braccio 30 mg)
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è una scala convalidata della qualità della vita che misura l'impatto delle malattie della pelle. È uno strumento di 10 domande. Punteggi di 0 su 0-1 significa che non vi è alcun effetto sulla vita del paziente. I punteggi tra 2 e 5 rappresentano un piccolo effetto sulla vita del paziente. I punteggi tra 6 e 10 corrispondono a un effetto moderato sulla vita del paziente. I punteggi tra 11 e 20 corrispondono a un effetto molto ampio sulla vita del paziente. E i punteggi tra 21 e 30 corrispondono a un effetto estremamente ampio sulla vita del paziente. L'intervallo della scala compreso tra 0 e 30 per il totale aggiunto delle risposte del paziente. Ogni domanda può essere risolta su una scala da 0-"per niente", 1-"poco", 2-"molto", 3-"molto" con alcune domande che hanno l'opzione "non rilevante". La differenza nel punteggio DLQI dal basale al terzo mese (fine dello studio) nel braccio 20 mg e al sesto mese (fine studio) nel braccio 30 mg è stata valutata per l'efficacia.
Variazione media dei punteggi DLQI misurati al basale e al mese 3 (se nel braccio 20 mg) o al basale e al mese 6 (se nel braccio 30 mg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-PI-AD-0034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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