Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apremilast pro atopickou dermatitidu – pilotní studie u dospělých

31. prosince 2019 aktualizováno: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Pilotní studie perorálního inhibitoru fosfodiesterázy (Apremilast) pro atopickou dermatitidu u dospělých

Účelem této studie je získat předběžná data týkající se bezpečnosti a snášenlivosti apremilastu u AD na podporu návrhu větších kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat předběžnou bezpečnost a účinnost apremilastu, perorálního inhibitoru fosfodiesterázy 4, u atopické dermatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažnost onemocnění střední, závažná nebo velmi závažná podle globálního hodnocení zkoušejícího.
  • Závažnost onemocnění musí být větší nebo rovna 6 v systému Rajka-Langeland Severity Scoring, který odpovídá středně těžkému až těžkému onemocnění.
  • Základní skóre EASI musí být větší nebo rovno 11. Předchozí validační studie pro skórovací systém EASI odhalila, že pacienti se středně závažným až velmi závažným onemocněním měli průměrné skóre EASI v rozmezí 11–30.
  • Kandidát na systémovou terapii, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo jiného imunosupresiva a léčby ultrafialovým světlem, nebo v minulosti na systémové terapii. Konkrétně jsou subjekty považovány za kandidáty na systémovou terapii, když jejich onemocnění není adekvátně kontrolováno pomocí topických terapií nebo vedlejší účinky brání dalšímu bezpečnému použití topických terapií.
  • Subjekty musí splňovat požadavky na vymývání

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivní mykobakteriální infekce u jakéhokoli druhu (včetně Mycobacterium tuberculosis) během 3 let před screeningovou návštěvou. Subjekty s infekcí Mycobacterium tuberculosis více než 3 roky před screeningovou návštěvou jsou povoleny, pokud úspěšná léčba byla dokončena alespoň 3 roky před randomizací a je zdokumentována a dostupná pro ověření.
  • Nejméně 3 velké bakteriální infekce vedoucí k hospitalizaci a/nebo vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu během posledních 2 let.
  • Klinicky významná abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) při screeningu. Rentgenové snímky hrudníku provedené během 3 měsíců před zahájením podávání studovaného léku jsou přijatelné.
  • Použití jakékoli zkoumané medikace během 4 týdnů před začátkem studovaného léčiva nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů (podle toho, co je delší).
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu) při screeningu.
  • Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (např. Common Variable Immunodeficiency [CVID]).
  • Při screeningu pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  • Anamnéza spinocelulárního karcinomu kůže a tenkého melanomu.
  • Systémové astma závislé na kortikosteroidech.
  • Aktivní infekce jakéhokoli typu v době registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 mg BID
Pacienti dostávali perorálně 20 mg Apremilastu BID po dobu 3 měsíců.
Lék: Apremilast
20 mg Apremilastu užívaného perorálně BID po dobu 3 měsíců nebo 30 mg Apremilastu užívaného perorálně BID po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Otezla
Experimentální: 30 mg BID
Pacienti dostávali perorálně 30 mg Apremilastu BID po dobu 6 měsíců.
Lék: Apremilast
20 mg Apremilastu užívaného perorálně BID po dobu 3 měsíců nebo 30 mg Apremilastu užívaného perorálně BID po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Otezla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EASI
Časové okno: Průměrná změna ve skóre EASI měřená ve výchozím stavu a ve 3. měsíci (pokud byla ve skupině s 20 mg) nebo ve výchozím stavu a v měsíci 6 (pokud byla ve skupině s 30 mg)
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) je složené skóre měřící fyzické známky atopické dermatitidy. Stupnice se pohybuje od 0-72. Komponenty měřící závažnost jsou čtyři příznaky/symptomy atopické dermatitidy: erytém, populace, exkoriace a lichenifikace na stupnici 0-3 pro každé tělo ze čtyř oblastí těla (hlava/krk, trup, paže, nohy). Oblast měření součásti je měření plochy povrchu těla každé oblasti. Plocha a závažnost každé oblasti těla je vážena na základě velikosti oblasti, které se sečtou pro celkové skóre. Skóre pro každého pacienta se skóre mezi 0 a 7 se považuje za mírné, mezi 7 a 21 za střední a vyšší než 21 za závažné. V této studii byla změna ve skóre EASI mezi výchozí hodnotou a třetím měsícem (konec studie) v rameni s 20 mg a měsícem šest v rameni s 30 mg, výchozí skóre EASI bylo odečteno od skóre 3 nebo měsíce 6 v rameni s 30 mg a vypočítaný jako konečný výsledný datový bod.
Průměrná změna ve skóre EASI měřená ve výchozím stavu a ve 3. měsíci (pokud byla ve skupině s 20 mg) nebo ve výchozím stavu a v měsíci 6 (pokud byla ve skupině s 30 mg)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé kategorii IGA
Časové okno: Průměrná změna ve skóre IGA měřená ve výchozím stavu a ve 3. měsíci (pokud byla ve skupině s 20 mg) nebo ve výchozím stavu a v měsíci 6 (pokud byla ve skupině s 30 mg)
Globální hodnotící škála zkoušejícího je gestalt globální hodnocení provedené zkoušejícím, které popisuje celkovou závažnost onemocnění pacienta. Je to kategoriální stupnice, která zahrnuje 0 – jasná, 1 – téměř jasná, 2 – mírná, 3 – střední, 4 – těžká a 5 – velmi těžká. Z hlediska účinnosti bylo hodnoceno snížení skóre IGA z výchozí hodnoty na měsíc tři (konec studie) ve skupině s 20 mg a na měsíc šest (konec studie) ve skupině s dávkou 30 mg.
Průměrná změna ve skóre IGA měřená ve výchozím stavu a ve 3. měsíci (pokud byla ve skupině s 20 mg) nebo ve výchozím stavu a v měsíci 6 (pokud byla ve skupině s 30 mg)
Změna skóre pruritu (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Průměrná změna ve skóre pruritus (vizuální analogová škála) měřená na začátku a ve 3. měsíci (pokud byla ve skupině s 20 mg) nebo na začátku a v měsíci 6 (pokud byla ve skupině s 30 mg)
Vizuální analogová stupnice pruritu (VAS) je 10 cm (100 mm) vizuální analogová stupnice, která měří závažnost svědění pacienta, přičemž 10 (100 mm) představuje nejhorší představitelné a 0 představuje žádné svědění. Toto je ověřená stupnice se změnou tří od výchozí hodnoty do třetího měsíce v rameni s 20 mg (konec studie) a měsíce šest v rameni s 30 mg (konec studie), které jsou klinicky relevantní.
Průměrná změna ve skóre pruritus (vizuální analogová škála) měřená na začátku a ve 3. měsíci (pokud byla ve skupině s 20 mg) nebo na začátku a v měsíci 6 (pokud byla ve skupině s 30 mg)
Změna skóre DLQI
Časové okno: Průměrná změna ve skóre DLQI naměřená ve výchozím stavu a ve 3. měsíci (pokud byla ve skupině s 20 mg) nebo ve výchozím stavu a v měsíci 6 (pokud byla ve skupině s 30 mg)
Dermatologický index kvality života (DLQI) je ověřená stupnice kvality života, která měří dopad kožních onemocnění. Je to nástroj s 10 otázkami. Skóre 0 nad 0-1 znamená, že to nemá žádný vliv na život pacienta. Skóre mezi 2 a 5 představuje malý vliv na život pacienta. Skóre mezi 6 a 10 odpovídá mírnému vlivu na život pacienta. Skóre mezi 11 a 20 odpovídá velmi velkému vlivu na život pacienta. A skóre mezi 21 a 30 odpovídá extrémně velkému vlivu na život pacienta. Rozsah stupnice mezi 0 a 30 pro součet odpovědí pacienta. Na každou otázku lze odpovědět na škále 0-"vůbec ne", 1-"málo", 2-"hodně", 3- "velmi mnoho", přičemž některé otázky mají možnost "není relevantní". Rozdíl ve skóre DLQI od výchozí hodnoty do třetího měsíce (konec studie) v rameni s 20 mg a měsíce šest (konec studie) v rameni s 30 mg byl hodnocen z hlediska účinnosti.
Průměrná změna ve skóre DLQI naměřená ve výchozím stavu a ve 3. měsíci (pokud byla ve skupině s 20 mg) nebo ve výchozím stavu a v měsíci 6 (pokud byla ve skupině s 30 mg)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-PI-AD-0034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit