Апремиласт при атопическом дерматите — пилотное исследование у взрослых
31 декабря 2019 г. обновлено: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Пилотное исследование перорального ингибитора фосфодиэстеразы (апремиласт) при атопическом дерматите у взрослых
Целью данного исследования является получение предварительных данных о безопасности и переносимости апремиласта при БА для поддержки дизайна более крупных контролируемых исследований.
Обзор исследования
Подробное описание
Изучить предварительную безопасность и эффективность апремиласта, перорального ингибитора фосфодиэстеразы 4, при атопическом дерматите.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжесть заболевания: умеренная, тяжелая или очень тяжелая по общей оценке исследователя.
- Тяжесть заболевания должна быть больше или равна 6 по шкале Rajka-Langeland Severity Scoring, что соответствует средней или тяжелой степени заболевания.
- Базовый балл EASI должен быть больше или равен 11. Предыдущее проверочное исследование для системы оценки EASI показало, что у пациентов с заболеванием от умеренной до очень тяжелой степени средний балл EASI варьировался от 11 до 30.
- Кандидат на системную терапию, включая циклоспорин, метотрексат или другие иммунодепрессанты и лечение ультрафиолетовым светом, или ранее получавшие ее. В частности, субъекты считаются кандидатами на системную терапию, если их заболевание не контролируется должным образом с помощью местной терапии или побочные эффекты препятствуют дальнейшему безопасному использованию местной терапии.
- Субъекты должны соответствовать требованиям вымывания
Критерий исключения:
- История активной микобактериальной инфекции любыми видами (включая Mycobacterium tuberculosis) в течение 3 лет до визита для скрининга. Субъекты с инфекцией Mycobacterium tuberculosis более чем за 3 года до визита для скрининга допускаются, если успешное лечение было завершено по крайней мере за 3 года до рандомизации и задокументировано и доступно для проверки.
- Не менее 3 серьезных бактериальных инфекций, приведших к госпитализации и/или требующих внутривенного лечения антибиотиками в течение последних 2 лет.
- Клинически значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки (CXR) при скрининге. Рентген грудной клетки, выполненный в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата, является приемлемым.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
- Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ (электрокардиограмме) в 12 отведениях при скрининге.
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе (например, общий вариабельный иммунодефицит [CVID]).
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на ядерное антитело к гепатиту В при скрининге.
- История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Антитела к гепатиту С при скрининге.
- В анамнезе плоскоклеточный рак кожи и тонкая меланома.
- Системная кортикостероидзависимая астма.
- Активная инфекция любого типа на момент зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 мг два раза в день
Пациенты получали 20 мг апремиласта перорально два раза в день в течение 3 месяцев.
|
20 мг апремиласта перорально два раза в день в течение 3 месяцев или 30 мг апремиласта перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30 мг два раза в день
Пациенты получали 30 мг апремиласта перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
|
20 мг апремиласта перорально два раза в день в течение 3 месяцев или 30 мг апремиласта перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок EASI
Временное ограничение: Среднее изменение балла EASI, измеренное на исходном уровне и через 3 месяца (если группа принимает 20 мг) или исходно и через 6 месяцев (если принимается группа 30 мг)
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) представляет собой комбинированный показатель, измеряющий физические признаки атопического дерматита.
Шкала колеблется от 0 до 72.
Компонентами, измеряющими тяжесть, являются четыре признака/симптома атопического дерматита: эритема, популяция, раздражение и лихенификация по шкале от 0 до 3 для каждого тела из четырех областей тела (голова/шея, туловище, руки, ноги).
Площадь измерения компонента представляет собой измерение площади поверхности тела в каждой области.
Площадь и тяжесть каждой области тела взвешиваются на основе размера области, которые суммируются для получения полной оценки.
Оценка для каждого пациента с баллами от 0 до 7 считается легкой, от 7 до 21 считается умеренной, а более 21 считается тяжелой.
В этом исследовании изменение балла EASI между исходным уровнем и третьим месяцем (конец исследования) в группе 20 мг и шестым месяцем в группе 30 мг, исходный балл EASI вычитали из балла месяца 3 или 6 в группе 30 мг, и рассчитывается как окончательная точка данных результата.
|
Среднее изменение балла EASI, измеренное на исходном уровне и через 3 месяца (если группа принимает 20 мг) или исходно и через 6 месяцев (если принимается группа 30 мг)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в каждой категории IGA
Временное ограничение: Среднее изменение балла IGA, измеренное на исходном уровне и на 3-м месяце (если в группе 20 мг) или на исходном уровне и на 6-м месяце (если на группе 30 мг)
|
Шкала глобальной оценки исследователя представляет собой глобальную гештальт-оценку, сделанную исследователем и описывающую общую тяжесть заболевания пациента.
Это категориальная шкала, включающая 0 — чистое, 1 — почти чистое, 2 — легкое, 3 — умеренное, 4 — тяжелое и 5 — очень тяжелое.
Снижение балла IGA от исходного уровня до третьего месяца (конец исследования) в группе 20 мг и шестого месяца (конец исследования) в группе 30 мг оценивали на предмет эффективности.
|
Среднее изменение балла IGA, измеренное на исходном уровне и на 3-м месяце (если в группе 20 мг) или на исходном уровне и на 6-м месяце (если на группе 30 мг)
|
|
Изменение оценки зуда (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Среднее изменение оценки зуда (визуальная аналоговая шкала), измеренное на исходном уровне и через 3 месяца (если группа принимала 20 мг) или исходно и через 6 месяцев (если группа принимала 30 мг)
|
Визуальная аналоговая шкала зуда (ВАШ) представляет собой визуальную аналоговую шкалу размером 10 см (100 мм), которая измеряет тяжесть зуда у пациента, где 10 (100 мм) соответствует наихудшему вообразимому состоянию, а 0 означает отсутствие зуда.
Это утвержденная шкала с изменением на три от исходного уровня до третьего месяца в группе 20 мг (конец исследования) и шестого месяца в группе 30 мг (конец исследования), что является клинически значимым.
|
Среднее изменение оценки зуда (визуальная аналоговая шкала), измеренное на исходном уровне и через 3 месяца (если группа принимала 20 мг) или исходно и через 6 месяцев (если группа принимала 30 мг)
|
|
Изменение показателей DLQI
Временное ограничение: Среднее изменение показателей DLQI, измеренное на исходном уровне и на 3-м месяце (если в группе 20 мг) или на исходном уровне и на 6-м месяце (если на группе 30 мг)
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это утвержденная шкала качества жизни, которая измеряет воздействие кожных заболеваний.
Это инструмент из 10 вопросов.
Баллы от 0 до 1 означают отсутствие влияния на жизнь пациента.
Баллы от 2 до 5 представляют небольшое влияние на жизнь пациента.
Баллы от 6 до 10 соответствуют умеренному влиянию на жизнь пациента.
Баллы от 11 до 20 соответствуют очень большому влиянию на жизнь пациента.
А баллы от 21 до 30 соответствуют чрезвычайно большому влиянию на жизнь пациента.
Диапазон шкалы от 0 до 30 для суммарной суммы ответов пациента.
На каждый вопрос можно ответить по шкале от 0 до «совсем нет», 1 до «немного», 2 до «значительно», 3 до «очень», при этом для некоторых вопросов предусмотрен вариант ответа «не относится».
Разница в баллах DLQI от исходного уровня до третьего месяца (конец исследования) в группе 20 мг и шестого месяца (конец исследования) в группе 30 мг оценивалась на предмет эффективности.
|
Среднее изменение показателей DLQI, измеренное на исходном уровне и на 3-м месяце (если в группе 20 мг) или на исходном уровне и на 6-м месяце (если на группе 30 мг)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- AP-PI-AD-0034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .