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Apremilast para la dermatitis atópica: un estudio piloto en adultos

31 de diciembre de 2019 actualizado por: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Un estudio piloto de un inhibidor de la fosfodiesterasa oral (Apremilast) para la dermatitis atópica en adultos

El propósito de este estudio es obtener datos preliminares sobre la seguridad y tolerabilidad de apremilast en la EA para respaldar el diseño de estudios controlados más amplios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar la seguridad y eficacia preliminares de apremilast, un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4, para la dermatitis atópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gravedad de la enfermedad de moderada, grave o muy grave según la evaluación global del investigador.
  • La gravedad de la enfermedad debe ser mayor o igual a 6 en el sistema de puntuación de gravedad de Rajka-Langeland correspondiente a una enfermedad moderada-grave.
  • La puntuación inicial de EASI debe ser mayor o igual a 11. Un estudio de validación anterior para el sistema de puntuación EASI reveló que los pacientes con enfermedad de moderada a muy grave tenían puntuaciones medias de EASI que oscilaban entre 11 y 30.
  • Candidato a, o previamente en terapia sistémica, incluyendo ciclosporina, metotrexato u otro inmunosupresor y tratamiento con luz ultravioleta. Específicamente, los sujetos se consideran candidatos para la terapia sistémica cuando su enfermedad no se controla adecuadamente usando terapias tópicas o los efectos secundarios impiden el uso seguro adicional de las terapias tópicas.
  • Los sujetos deben cumplir con los requisitos de lavado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección micobacteriana activa con cualquier especie (incluida Mycobacterium tuberculosis) en los 3 años anteriores a la visita de selección. Se permiten sujetos con infección por Mycobacterium tuberculosis más de 3 años antes de la visita de selección si el tratamiento se completó con éxito al menos 3 años antes de la aleatorización y está documentado y disponible para su verificación.
  • Al menos 3 infecciones bacterianas importantes que resultaron en hospitalización y/o requirieron tratamiento antibiótico intravenoso en los últimos 2 años.
  • Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax (CXR) en la selección. Se aceptan radiografías de tórax realizadas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas (lo que sea más largo).
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) en la selección.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., inmunodeficiencia variable común [CVID]).
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo central de hepatitis B positivo en la selección.
  • Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  • Anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
  • Historia de carcinoma de células escamosas de la piel y melanoma delgado.
  • Asma dependiente de corticoides sistémicos.
  • Infección activa de cualquier tipo en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 20 mg dos veces al día
Pacientes dosificados con 20 mg por vía oral de Apremilast BID durante 3 meses.
Droga: Apremilast
20 mg de Apremilast por vía oral BID durante 3 meses o 30 mg de Apremilast por vía oral BID durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Otezla
Experimental: 30 mg dos veces al día
Pacientes dosificados con 30 mg por vía oral de Apremilast BID durante 6 meses.
Droga: Apremilast
20 mg de Apremilast por vía oral BID durante 3 meses o 30 mg de Apremilast por vía oral BID durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Otezla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de EASI
Periodo de tiempo: Cambio medio en la puntuación EASI medida al inicio y al mes 3 (si está en el brazo de 20 mg) o al inicio y al mes 6 (si está en el brazo de 30 mg)
El índice de área y gravedad del eccema (EASI) es una puntuación compuesta que mide los signos físicos de la dermatitis atópica. La escala va de 0 a 72. Los componentes que miden la gravedad son cuatro signos/síntomas de dermatitis atópica: eritema, población, excoriación y liquenificación en una escala de 0-3 para cada cuerpo de las cuatro regiones corporales (cabeza/cuello, tronco, brazos, piernas). El área de medición del componente es una medición del área de superficie corporal de cada región. El área y la gravedad de cada región del cuerpo se ponderan en función del tamaño de la región, que se suman para obtener la puntuación completa. Las puntuaciones de cada paciente con puntuaciones entre 0 y 7 se consideran leves, entre 7 y 21 se consideran moderadas y mayores de 21 se consideran graves. En este estudio, el cambio en la puntuación EASI entre el inicio y el mes tres (final del estudio) en el brazo de 20 mg y el mes seis en el brazo de 30 mg, la puntuación EASI inicial se restó de la puntuación del mes 3 o mes 6 en el brazo de 30 mg, y calculado como un punto de datos de resultado final.
Cambio medio en la puntuación EASI medida al inicio y al mes 3 (si está en el brazo de 20 mg) o al inicio y al mes 6 (si está en el brazo de 30 mg)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada categoría de IGA
Periodo de tiempo: Cambio medio en la puntuación IGA medida al inicio y al mes 3 (si está en el brazo de 20 mg) o al inicio y al mes 6 (si está en el brazo de 30 mg)
La escala de evaluación global del investigador es una evaluación global gestáltica realizada por un investigador que describe la gravedad general de la enfermedad del paciente. Es una escala categórica que incluye 0-claro, 1-casi claro, 2-leve, 3-moderado, 4-severo y 5-muy severo. Se evaluó la eficacia de la reducción en la puntuación IGA desde el inicio hasta el mes tres (final del estudio) en el brazo de 20 mg y el mes seis (final del estudio) en el brazo de 30 mg.
Cambio medio en la puntuación IGA medida al inicio y al mes 3 (si está en el brazo de 20 mg) o al inicio y al mes 6 (si está en el brazo de 30 mg)
Cambio en la puntuación de prurito (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Cambio medio en la puntuación de prurito (escala analógica visual) medido al inicio y al mes 3 (si está en el brazo de 20 mg) o al inicio y al mes 6 (si está en el brazo de 30 mg)
La escala analógica visual (VAS) de prurito es una escala analógica visual de 10 cm (100 mm) que mide la gravedad de la picazón del paciente con 10 (100 mm) que representa lo peor imaginable y 0 que representa la ausencia de picazón. Esta es una escala validada con un cambio de tres desde el inicio hasta el mes tres en el brazo de 20 mg (final del estudio) y el mes seis en el brazo de 30 mg (final del estudio) siendo clínicamente relevante.
Cambio medio en la puntuación de prurito (escala analógica visual) medido al inicio y al mes 3 (si está en el brazo de 20 mg) o al inicio y al mes 6 (si está en el brazo de 30 mg)
Cambio en las puntuaciones de DLQI
Periodo de tiempo: Cambio medio en las puntuaciones de DLQI medidas al inicio y al mes 3 (si está en el brazo de 20 mg) o al inicio y al mes 6 (si está en el brazo de 30 mg)
El índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es una escala validada de calidad de vida que mide el impacto de las enfermedades de la piel. Es un instrumento de 10 preguntas. Las puntuaciones de 0 sobre 0-1 significan que no hay efecto en la vida del paciente. Las puntuaciones entre 2 y 5 representan un pequeño efecto en la vida del paciente. Las puntuaciones entre 6 y 10 corresponden a un efecto moderado en la vida del paciente. Las puntuaciones entre 11 y 20 corresponden a un efecto muy grande en la vida del paciente. Y las puntuaciones entre 21 y 30 corresponden a un efecto extremadamente grande en la vida del paciente. El rango de la escala entre 0 y 30 para el total agregado de las respuestas del paciente. Cada pregunta se puede responder en una escala de 0-"nada", 1-"un poco", 2-"mucho", 3-"mucho" teniendo algunas preguntas la opción de "nada relevante". Se evaluó la eficacia de la diferencia en la puntuación de DLQI desde el inicio hasta el mes tres (final del estudio) en el brazo de 20 mg y el mes seis (final del estudio) en el brazo de 30 mg.
Cambio medio en las puntuaciones de DLQI medidas al inicio y al mes 3 (si está en el brazo de 20 mg) o al inicio y al mes 6 (si está en el brazo de 30 mg)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-PI-AD-0034

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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