Apremilast for atopisk dermatitt - en pilotstudie hos voksne
31. desember 2019 oppdatert av: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
En pilotstudie av en oral fosfodiesterasehemmer (Apremilast) for atopisk dermatitt hos voksne
Hensikten med denne studien er å innhente foreløpige data om sikkerheten og toleransen til apremilast ved AD for å støtte utformingen av større kontrollerte studier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å undersøke den foreløpige sikkerheten og effekten av apremilast, en oral fosfodiesterase 4-hemmer, for atopisk dermatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdommens alvorlighetsgrad av Moderat, Alvorlig eller Svært Alvorlig av Investigator Global Assessment.
- Sykdommens alvorlighetsgrad må være større enn eller lik 6 på Rajka-Langeland Severity Scoring-systemet tilsvarende moderat-alvorlig sykdom.
- Baseline EASI-poengsum må være større enn eller lik 11. En tidligere valideringsstudie for EASI-skåringssystemet viste at pasienter med moderat til svært alvorlig sykdom hadde gjennomsnittlige EASI-skårer fra 11-30.
- Kandidat for, eller tidligere på systemisk terapi, inkludert ciklosporin, metotreksat eller andre immundempende midler og behandling med ultrafiolett lys. Spesifikt anses forsøkspersoner som kandidater for systemisk terapi når deres sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av topiske terapier eller bivirkninger forhindrer videre sikker bruk av topikale terapier.
- Emner må oppfylle utvaskingskravene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv mykobakteriell infeksjon med alle arter (inkludert Mycobacterium tuberculosis) innen 3 år før screeningbesøk. Pasienter med Mycobacterium tuberculosis-infeksjon mer enn 3 år før screeningbesøk er tillatt dersom vellykket behandling ble fullført minst 3 år før randomisering og er dokumentert og tilgjengelig for verifisering.
- Minst 3 større bakterielle infeksjoner som har resultert i sykehusinnleggelse og/eller krever intravenøs antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 årene.
- Klinisk signifikant abnormitet på røntgen thorax (CXR) ved screening. Røntgen thorax utført innen 3 måneder før start av studiemedikament er akseptabelt.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før start av studiemedikamentet eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider (den som er lengst).
- Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) ved screening.
- Anamnese med medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. Common Variable Immunodeficiency [CVID]).
- Hepatitt B overflateantigen positiv eller hepatitt B kjerneantistoff positiv ved screening.
- Historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Antistoffer mot hepatitt C ved screening.
- Historie med plateepitelkarsinom i huden og tynt melanom.
- Systemisk kortikosteroidavhengig astma.
- Aktiv infeksjon av enhver type på tidspunktet for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 mg BID
Pasienter doseret med 20 mg oralt Apremilast BID i 3 måneder.
|
20 mg Apremilast tatt oralt BID i 3 måneder eller 30 mg Apremilast tatt oralt BID i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 30 mg to ganger daglig
Pasienter doseret med 30 mg oralt Apremilast BID i 6 måneder.
|
20 mg Apremilast tatt oralt BID i 3 måneder eller 30 mg Apremilast tatt oralt BID i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EASI-score
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i EASI-score målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg-armen) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg-armen)
|
Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) er en sammensatt poengsum som måler fysiske tegn på atopisk dermatitt.
Skalaen går fra 0-72.
Komponentene som måler alvorlighetsgrad er fire tegn/symptomer på atopisk dermatitt: erytem, populasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på en skala fra 0-3 for hver kropp av de fire kroppsregionene (hode/nakke, buk, armer, ben).
Komponentmåleområdet er en kroppsoverflatemåling av hver region.
Arealet og alvorlighetsgraden til hver kroppsregion er vektet basert på størrelsen på regionen som legges sammen for den fullstendige poengsummen.
Poengsummen for hver pasient med skår mellom 0 og 7 regnes som mild, mellom 7 og 21 regnes som moderat, og høyere enn 21 regnes som alvorlig.
I denne studien ble endringen i EASI-score mellom baseline og måned tre (slutten av studien) i 20 mg-armen og måned seks i 30 mg-armen, baseline EASI-score trukket fra måned 3 eller måned 6-score i 30 mg-armen, og beregnet som et endelig utfallsdatapunkt.
|
Gjennomsnittlig endring i EASI-score målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg-armen) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg-armen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i hver IGA-kategori
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i IGA-poengsum målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg-armen) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg-armen)
|
Den globale vurderingsskalaen for etterforskeren er en global gestaltvurdering laget av en etterforsker som beskriver den generelle sykdomsgraden til pasienten.
Det er en kategorisk skala som inkluderer 0-klar, 1-nesten klar, 2-mild, 3- moderat, 4-alvorlig og 5-svært alvorlig.
Reduksjonen i IGA-score fra baseline til måned tre (slutt av studien) i 20 mg-armen og måned seks (slutt av studien) i 30 mg-armen ble evaluert for effekt.
|
Gjennomsnittlig endring i IGA-poengsum målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg-armen) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg-armen)
|
|
Endring i Pruritus (Visual Analog Scale) Score
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i pruritus (Visual Analog Scale) score målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg arm) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg arm)
|
Pruritus visuell analog skala (VAS) er en 10 cm (100 mm) visuell analog skala som måler opp pasientens kløe med 10 (100 mm) som representerer det verst tenkelige og 0 representerer ingen kløe.
Dette er en validert skala med en endring på tre fra baseline til måned tre i 20 mg-armen (slutten av studien) og måned seks i 30 mg-armen (slutten av studien) er klinisk relevant.
|
Gjennomsnittlig endring i pruritus (Visual Analog Scale) score målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg arm) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg arm)
|
|
Endring i DLQI-score
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i DLQI-skåre målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg-armen) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg-armen)
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er en validert livskvalitetsskala som måler virkningen av hudsykdommer.
Det er et instrument med 10 spørsmål.
Score på 0 over 0-1 betyr at det ikke er noen effekt på pasientens liv.
Poeng mellom 2 og 5 representerer en liten effekt på pasientens liv.
Poeng mellom 6 og 10 tilsvarer en moderat effekt på pasientens liv.
Skår mellom 11 og 20 tilsvarer en svært stor effekt på pasientens liv.
Og skårer mellom 21 og 30 tilsvarer en ekstremt stor effekt på pasientens liv.
Skalaens rekkevidde mellom 0 og 30 for den ekstra summen av pasientens svar.
Hvert spørsmål kan besvares på en skala fra 0-"ikke i det hele tatt", 1-"litt", 2-"mye", 3- "veldig mye" med noen spørsmål som har muligheten til "ikke relevant".
Forskjellen i DLQI-score fra baseline til måned tre (slutten av studien) i 20 mg-armen og måned seks (slutten av studien) i 30 mg-armen ble evaluert for effekt.
|
Gjennomsnittlig endring i DLQI-skåre målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg-armen) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg-armen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- AP-PI-AD-0034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .