Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apremilast voor atopische dermatitis - een pilotstudie bij volwassenen

31 december 2019 bijgewerkt door: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Een pilootstudie van een orale fosfodiësteraseremmer (Apremilast) voor atopische dermatitis bij volwassenen

Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van apremilast bij AD ter ondersteuning van de opzet van grotere gecontroleerde studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van apremilast, een orale fosfodiësterase 4-remmer, voor atopische dermatitis te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte-ernst van Matig, Ernstig of Zeer Ernstig door Investigator Global Assessment.
  • De ernst van de ziekte moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 6 volgens het Rajka-Langeland Severity Scoring-systeem dat overeenkomt met een matig-ernstige ziekte.
  • Baseline EASI-score moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 11. Een eerdere validatiestudie voor het EASI-scoresysteem onthulde dat patiënten met matige tot zeer ernstige ziekte gemiddelde EASI-scores hadden variërend van 11-30.
  • Kandidaat voor, of eerder op systemische therapie, waaronder ciclosporine, methotrexaat of ander immunosuppressivum en behandeling met ultraviolet licht. In het bijzonder worden proefpersonen beschouwd als kandidaten voor systemische therapie wanneer hun ziekte niet voldoende onder controle is met behulp van lokale therapieën of bijwerkingen het verdere veilige gebruik van lokale therapieën verhinderen.
  • Proefpersonen moeten voldoen aan de uitwasvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van actieve mycobacteriële infectie met welke soort dan ook (inclusief Mycobacterium tuberculosis) binnen 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek. Proefpersonen met Mycobacterium tuberculosis-infectie meer dan 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn toegestaan ​​als de succesvolle behandeling ten minste 3 jaar voorafgaand aan randomisatie is voltooid en is gedocumenteerd en beschikbaar is voor verificatie.
  • Ten minste 3 ernstige bacteriële infecties die in de afgelopen 2 jaar hebben geleid tot ziekenhuisopname en/of intraveneuze antibioticabehandeling.
  • Klinisch significante afwijking op de thoraxfoto (CXR) bij screening. X-thoraxfoto's uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel zijn acceptabel.
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
  • Elke klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) bij screening.
  • Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. Common Variable Immunodeficiency [CVID]).
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen positief of Hepatitis B-kernantilichaam positief bij screening.
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Antilichamen tegen Hepatitis C bij screening.
  • Geschiedenis van plaveiselcelcarcinoom van de huid en dun melanoom.
  • Systemisch corticosteroïd-afhankelijk astma.
  • Actieve infectie van elk type op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20 mg tweemaal daags
Patiënten die gedurende 3 maanden oraal 20 mg Apremilast tweemaal daags kregen toegediend.
Geneesmiddel: Apremilast
20 mg Apremilast oraal ingenomen tweemaal daags gedurende 3 maanden of 30 mg Apremilast oraal ingenomen tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Otezla
Experimenteel: 30 mg tweemaal daags
Patiënten die gedurende 6 maanden oraal 30 mg Apremilast tweemaal daags kregen toegediend.
Geneesmiddel: Apremilast
20 mg Apremilast oraal ingenomen tweemaal daags gedurende 3 maanden of 30 mg Apremilast oraal ingenomen tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Otezla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EASI-scores
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in EASI-score gemeten bij baseline en maand 3 (indien in de 20 mg-arm) of baseline en maand 6 (indien in de 30 mg-arm)
De eczeemzone- en ernstindex (EASI) is een samengestelde score die fysieke tekenen van atopische dermatitis meet. De schaal loopt van 0-72. De componenten die de ernst meten zijn vier tekenen/symptomen van atopische dermatitis: erytheem, populatie, ontvelling en lichenificatie op een schaal van 0-3 voor elk lichaam van de vier lichaamsregio's (hoofd/nek, romp, armen, benen). Het meetgebied van de component is een meting van het lichaamsoppervlak van elk gebied. Het gebied en de ernst van elke lichaamsregio worden gewogen op basis van de grootte van de regio die bij elkaar worden opgeteld voor de volledige score. De score voor elke patiënt met scores tussen 0 en 7 wordt als licht beschouwd, tussen 7 en 21 als matig en hoger dan 21 als ernstig. In deze studie werd de verandering in de EASI-score tussen baseline en maand drie (einde van de studie) in de 20 mg-arm en maand zes in de 30 mg-arm, baseline EASI-score afgetrokken van de score van maand 3 of maand 6 in de 30 mg-arm, en berekend als een definitief resultaatgegevenspunt.
Gemiddelde verandering in EASI-score gemeten bij baseline en maand 3 (indien in de 20 mg-arm) of baseline en maand 6 (indien in de 30 mg-arm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in elke IGA-categorie
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in IGA-score gemeten bij baseline en maand 3 (indien in de 20 mg-arm) of baseline en maand 6 (indien in de 30 mg-arm)
De globale beoordelingsschaal van de onderzoeker is een gestalt globale beoordeling gemaakt door een onderzoeker die de algehele ernst van de ziekte van de patiënt beschrijft. Het is een categorische schaal die 0-duidelijk, 1-bijna duidelijk, 2-licht, 3-matig, 4-ernstig en 5-zeer ernstig omvat. De verlaging van de IGA-score vanaf baseline tot maand drie (einde van het onderzoek) in de 20 mg-arm en maand zes (einde van het onderzoek) in de 30 mg-arm werd beoordeeld op werkzaamheid.
Gemiddelde verandering in IGA-score gemeten bij baseline en maand 3 (indien in de 20 mg-arm) of baseline en maand 6 (indien in de 30 mg-arm)
Verandering in Pruritus (Visual Analog Scale) Score
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in Pruritus (Visual Analog Scale)-score gemeten bij baseline en maand 3 (indien in arm van 20 mg) of baseline en maand 6 (indien in arm van 30 mg)
De pruritus visueel analoge schaal (VAS) is een visueel analoge schaal van 10 cm (100 mm) die de ernst van de jeuk van de patiënt meet, waarbij 10 (100 mm) staat voor de ergst denkbare en 0 voor geen jeuk. Dit is een gevalideerde schaal waarbij een verandering van drie vanaf baseline tot maand drie in de 20 mg-arm (einde van het onderzoek) en maand zes in de 30 mg-arm (einde van het onderzoek) klinisch relevant is.
Gemiddelde verandering in Pruritus (Visual Analog Scale)-score gemeten bij baseline en maand 3 (indien in arm van 20 mg) of baseline en maand 6 (indien in arm van 30 mg)
Verandering in DLQI-scores
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in DLQI-scores gemeten bij baseline en maand 3 (indien in de 20 mg-arm) of baseline en maand 6 (indien in de 30 mg-arm)
De dermatology life quality index (DLQI) is een gevalideerde levenskwaliteitsschaal die de impact van huidziekte meet. Het is een instrument met 10 vragen. Scores van 0 boven 0-1 betekent dat er geen effect is op het leven van de patiënt. Scores tussen 2 en 5 vertegenwoordigen een klein effect op het leven van de patiënt. Scores tussen 6 en 10 komen overeen met een matig effect op het leven van de patiënt. Scores tussen 11 en 20 komen overeen met een zeer groot effect op het leven van de patiënt. En scores tussen 21 en 30 komen overeen met een extreem groot effect op het leven van de patiënt. Het bereik van de schaal tussen 0 en 30 voor het opgetelde totaal van de reacties van de patiënt. Elke vraag kan worden beantwoord op een schaal van 0 - "helemaal niet", 1 - "een beetje", 2 - "veel", 3 - "zeer veel" waarbij sommige vragen de optie "niet relevant" hebben. Het verschil in DLQI-score vanaf baseline tot maand drie (einde van het onderzoek) in de 20 mg-arm en maand zes (einde van het onderzoek) in de 30 mg-arm werd beoordeeld op werkzaamheid.
Gemiddelde verandering in DLQI-scores gemeten bij baseline en maand 3 (indien in de 20 mg-arm) of baseline en maand 6 (indien in de 30 mg-arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-PI-AD-0034

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren