Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apremilast for atopisk dermatitis - en pilotundersøgelse hos voksne

31. december 2019 opdateret af: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

En pilotundersøgelse af en oral fosfodiesterasehæmmer (Apremilast) til atopisk dermatitis hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at indhente foreløbige data vedrørende sikkerheden og tolerabiliteten af ​​apremilast ved AD for at understøtte udformningen af ​​større kontrollerede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge den foreløbige sikkerhed og virkning af apremilast, en oral phosphodiesterase 4-hæmmer, mod atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdommens sværhedsgrad Moderat, Svær eller Meget Svær ved Investigator Global Assessment.
  • Sygdommens sværhedsgrad skal være større end eller lig med 6 på Rajka-Langeland Severity Scoring-systemet svarende til moderat-svær sygdom.
  • Baseline EASI-score skal være større end eller lig med 11. Et tidligere valideringsstudie for EASI-scoringssystemet afslørede, at patienter med moderat til meget svær sygdom havde gennemsnitlige EASI-scorer i området 11-30.
  • Kandidat til eller tidligere i systemisk behandling, inklusive cyclosporin, methotrexat eller andre immunsuppressive og behandling med ultraviolet lys. Specifikt betragtes forsøgspersoner som kandidater til systemisk terapi, når deres sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af topiske terapier eller bivirkninger forhindrer yderligere sikker brug af topiske terapier.
  • Emner skal opfylde udvaskningskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv mykobakteriel infektion med enhver art (inklusive Mycobacterium tuberculosis) inden for 3 år før screeningsbesøget. Forsøgspersoner med Mycobacterium tuberculosis-infektion mere end 3 år før screeningsbesøg er tilladt, hvis vellykket behandling blev afsluttet mindst 3 år før randomisering og er dokumenteret og tilgængelig for verifikation.
  • Mindst 3 større bakterielle infektioner, der har resulteret i hospitalsindlæggelse og/eller krævet intravenøs antibiotikabehandling inden for de seneste 2 år.
  • Klinisk signifikant abnormitet på røntgen af ​​thorax (CXR) ved screening. Røntgenbilleder af thorax udført inden for 3 måneder før start af studielægemidlet er acceptable.
  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 4 uger før start af studielægemidlet eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) ved screening.
  • Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt [CVID]).
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv eller Hepatitis B kerneantistof positiv ved screening.
  • Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Antistoffer mod hepatitis C ved screening.
  • Anamnese med pladecellekarcinom i huden og tyndt melanom.
  • Systemisk kortikosteroidafhængig astma.
  • Aktiv infektion af enhver type på tidspunktet for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 mg BID
Patienter doseret med 20 mg oralt Apremilast BID i 3 måneder.
Medicin: Apremilast
20 mg Apremilast indtaget oralt BID i 3 måneder eller 30 mg Apremilast indtaget oralt BID i 6 måneder.
Andre navne:
  • Otezla
Eksperimentel: 30 mg BID
Patienter doseret med 30 mg oralt Apremilast BID i 6 måneder.
Medicin: Apremilast
20 mg Apremilast indtaget oralt BID i 3 måneder eller 30 mg Apremilast indtaget oralt BID i 6 måneder.
Andre navne:
  • Otezla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EASI-score
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i EASI-score målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg-armen) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg-armen)
Eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI) er en sammensat score, der måler fysiske tegn på atopisk dermatitis. Skalaen går fra 0-72. Komponenterne, der måler sværhedsgraden, er fire tegn/symptomer på atopisk dermatitis: erytem, ​​population, excoriation og lichenification på en skala fra 0-3 for hver krop af de fire kropsregioner (hoved/hals, krop, arme, ben). Komponentmåleområdet er en kropsoverflademåling af hver region. Arealet og sværhedsgraden af ​​hver kropsregion vægtes baseret på størrelsen af ​​regionen, som lægges sammen for den komplette score. Scoren for hver patient med score mellem 0 og 7 betragtes som mild, mellem 7 og 21 betragtes som moderat, og større end 21 betragtes som alvorlig. I dette studie blev ændringen i EASI-score mellem baseline og måned tre (slut af undersøgelsen) i 20 mg-armen og måned seks i 30 mg-armen, baseline EASI-score blev trukket fra måned 3 eller måned 6-score i 30 mg-armen, og beregnet som et endeligt resultatdatapunkt.
Gennemsnitlig ændring i EASI-score målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg-armen) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg-armen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver IGA-kategori
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i IGA-score målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg arm) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg arm)
Investigator globale vurderingsskala er en global gestaltvurdering foretaget af en investigator, der beskriver patientens overordnede sygdomsgrad. Det er en kategorisk skala, der inkluderer 0-klar, 1-næsten klar, 2-mild, 3- moderat, 4-svær og 5-meget svær. Reduktionen i IGA-score fra baseline til måned tre (slut af undersøgelsen) i 20 mg-armen og måned seks (slutningen af ​​undersøgelsen) i 30 mg-armen blev evalueret for effektivitet.
Gennemsnitlig ændring i IGA-score målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg arm) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg arm)
Ændring i pruritus (visuel analog skala) score
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i pruritus (visuel analog skala) score målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg arm) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg arm)
Pruritus visuel analog skala (VAS) er en 10 cm (100 mm) visuel analog skala, der måler patientens kløe, hvor 10 (100 mm) repræsenterer det værst tænkelige og 0 repræsenterer ingen kløe. Dette er en valideret skala, hvor en ændring på tre fra baseline til måned tre i 20 mg-armen (slut af undersøgelsen) og måned seks i 30 mg-armen (slutningen af ​​undersøgelsen) er klinisk relevant.
Gennemsnitlig ændring i pruritus (visuel analog skala) score målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg arm) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg arm)
Ændring i DLQI-score
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i DLQI-score målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg arm) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg arm)
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er en valideret livskvalitetsskala, der måler virkningen af ​​hudsygdomme. Det er et instrument med 10 spørgsmål. Scorer på 0 over 0-1 betyder, at der ikke er nogen effekt på patientens liv. Score mellem 2 og 5 repræsenterer en lille effekt på patientens liv. Score mellem 6 og 10 svarer til en moderat effekt på patientens liv. Score mellem 11 og 20 svarer til en meget stor effekt på patientens liv. Og score mellem 21 og 30 svarer til en ekstrem stor effekt på patientens liv. Skalaens område mellem 0 og 30 for den tilføjede total af patientens svar. Hvert spørgsmål kan besvares på en skala fra 0-"slet ikke", 1-"lidt", 2-"meget", 3- "meget" med nogle spørgsmål med mulighed for "ikke relevant". Forskellen i DLQI-score fra baseline til måned tre (slut af undersøgelsen) i 20 mg-armen og måned seks (slutningen af ​​undersøgelsen) i 30 mg-armen blev evalueret for effektivitet.
Gennemsnitlig ændring i DLQI-score målt ved baseline og måned 3, (hvis på 20 mg arm) eller baseline og måned 6 (hvis på 30 mg arm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-PI-AD-0034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner