Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apremilast pour la dermatite atopique - Une étude pilote chez les adultes

31 décembre 2019 mis à jour par: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Une étude pilote d'un inhibiteur oral de la phosphodiestérase (Apremilast) pour la dermatite atopique chez l'adulte

Le but de cette étude est d'obtenir des données préliminaires concernant l'innocuité et la tolérabilité de l'apremilast dans la MA pour soutenir la conception d'études contrôlées plus importantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'innocuité et l'efficacité préliminaires de l'aprémilast, un inhibiteur oral de la phosphodiestérase 4, pour la dermatite atopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gravité de la maladie modérée, sévère ou très sévère selon l'évaluation globale de l'investigateur.
  • La gravité de la maladie doit être supérieure ou égale à 6 sur le système de notation de la gravité Rajka-Langeland correspondant à une maladie modérée à grave.
  • Le score EASI de base doit être supérieur ou égal à 11. Une précédente étude de validation du système de notation EASI a révélé que les patients atteints d'une maladie modérée à très grave avaient des scores EASI moyens allant de 11 à 30.
  • Candidat à ou ayant déjà suivi un traitement systémique, y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou un autre immunosuppresseur et un traitement à la lumière ultraviolette. Plus précisément, les sujets sont considérés comme des candidats à une thérapie systémique lorsque leur maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate à l'aide de thérapies topiques ou lorsque des effets secondaires empêchent l'utilisation en toute sécurité des thérapies topiques.
  • Les sujets doivent répondre aux exigences de lavage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection mycobactérienne active avec n'importe quelle espèce (y compris Mycobacterium tuberculosis) dans les 3 ans précédant la visite de dépistage. Les sujets infectés par Mycobacterium tuberculosis plus de 3 ans avant la visite de dépistage sont autorisés si le traitement réussi a été terminé au moins 3 ans avant la randomisation et est documenté et disponible pour vérification.
  • Au moins 3 infections bactériennes majeures ayant entraîné une hospitalisation et/ou nécessitant un traitement antibiotique intraveineux au cours des 2 dernières années.
  • Anomalie cliniquement significative sur la radiographie pulmonaire (CXR) lors du dépistage. Les radiographies pulmonaires effectuées dans les 3 mois précédant le début du médicament à l'étude sont acceptables.
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (selon la plus longue).
  • Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG (électrocardiogramme) à 12 dérivations lors du dépistage.
  • Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, immunodéficience commune variable [DICV]).
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de base de l'hépatite B positif lors du dépistage.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage.
  • Antécédents de carcinome épidermoïde de la peau et de mélanome fin.
  • Asthme corticoïde-dépendant systémique.
  • Infection active de tout type au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20 mg BID
Patients ayant reçu par voie orale 20 mg d'Apremilast BID pendant 3 mois.
Médicament: Aprémilast
20 mg d'Apremilast pris par voie orale BID pendant 3 mois ou 30 mg d'Apremilast pris par voie orale BID pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Otezla
Expérimental: 30 mg BID
Patients ayant reçu par voie orale 30 mg d'Apremilast BID pendant 6 mois.
Médicament: Aprémilast
20 mg d'Apremilast pris par voie orale BID pendant 3 mois ou 30 mg d'Apremilast pris par voie orale BID pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Otezla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores EASI
Délai: Changement moyen du score EASI mesuré au départ et au mois 3 (si sur le bras 20 mg) ou au départ et au mois 6 (si sur le bras 30 mg)
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est un score composite mesurant les signes physiques de la dermatite atopique. L'échelle va de 0 à 72. Les composantes mesurant la gravité sont quatre signes/symptômes de la dermatite atopique : érythème, population, excoriation et lichénification sur une échelle de 0 à 3 pour chaque corps des quatre régions du corps (tête/cou, tronc, bras, jambes). La zone de mesure du composant est une mesure de la surface corporelle de chaque région. La zone et la gravité de chaque région du corps sont pondérées en fonction de la taille de la région qui sont additionnées pour le score complet. Le score de chaque patient avec des scores entre 0 et 7 est considéré comme léger, entre 7 et 21 est considéré comme modéré et supérieur à 21 est considéré comme sévère. Dans cette étude, la variation du score EASI entre le départ et le troisième mois (fin de l'étude) dans le bras 20 mg et le sixième mois dans le bras 30 mg, le score EASI initial a été soustrait du score du mois 3 ou du mois 6 dans le bras 30 mg, et calculé comme un point de données de résultat final.
Changement moyen du score EASI mesuré au départ et au mois 3 (si sur le bras 20 mg) ou au départ et au mois 6 (si sur le bras 30 mg)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans chaque catégorie IGA
Délai: Changement moyen du score IGA mesuré au départ et au mois 3 (si sur le bras 20 mg) ou au départ et au mois 6 (si sur le bras 30 mg)
L'échelle d'évaluation globale de l'investigateur est une évaluation globale de la gestalt réalisée par un investigateur décrivant la gravité globale de la maladie du patient. Il s'agit d'une échelle catégorielle qui comprend 0-clair, 1-presque clair, 2-léger, 3-modéré, 4-sévère et 5-très sévère. L'efficacité de la réduction du score IGA entre le départ et le troisième mois (fin de l'étude) dans le bras 20 mg et le sixième mois (fin de l'étude) dans le bras 30 mg a été évaluée.
Changement moyen du score IGA mesuré au départ et au mois 3 (si sur le bras 20 mg) ou au départ et au mois 6 (si sur le bras 30 mg)
Modification du score de prurit (échelle visuelle analogique)
Délai: Changement moyen du score de prurit (échelle visuelle analogique) mesuré au départ et au mois 3 (si sur le bras 20 mg) ou au départ et au mois 6 (si sur le bras 30 mg)
L'échelle visuelle analogique de prurit (EVA) est une échelle visuelle analogique de 10 cm (100 mm) qui mesure la gravité des démangeaisons du patient, 10 (100 mm) représentant la pire imaginable et 0 représentant l'absence de démangeaison. Il s'agit d'une échelle validée avec un changement de trois de la ligne de base au mois trois dans le bras 20 mg (fin de l'étude) et au mois six dans le bras 30 mg (fin de l'étude) étant cliniquement pertinent.
Changement moyen du score de prurit (échelle visuelle analogique) mesuré au départ et au mois 3 (si sur le bras 20 mg) ou au départ et au mois 6 (si sur le bras 30 mg)
Changement des scores DLQI
Délai: Changement moyen des scores DLQI mesurés au départ et au mois 3 (si sur le bras 20 mg) ou au départ et au mois 6 (si sur le bras 30 mg)
L'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) est une échelle de qualité de vie validée qui mesure l'impact des maladies de la peau. C'est un instrument de 10 questions. Des scores de 0 sur 0-1 signifient qu'il n'y a pas d'effet sur la vie du patient. Les scores entre 2 et 5 représentent un petit effet sur la vie du patient. Les scores entre 6 et 10 correspondent à un effet modéré sur la vie du patient. Les scores entre 11 et 20 correspondent à un effet très important sur la vie du patient. Et les scores entre 21 et 30 correspondent à un effet extrêmement important sur la vie du patient. La plage de l'échelle entre 0 et 30 pour le total additionné des réponses du patient. Chaque question peut être répondue sur une échelle de 0-"pas du tout", 1-"un peu", 2-" beaucoup", 3- "beaucoup", certaines questions pouvant être "pas pertinentes". La différence de score DLQI entre le départ et le troisième mois (fin de l'étude) dans le bras 20 mg et le sixième mois (fin de l'étude) dans le bras 30 mg a été évaluée pour l'efficacité.
Changement moyen des scores DLQI mesurés au départ et au mois 3 (si sur le bras 20 mg) ou au départ et au mois 6 (si sur le bras 30 mg)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-PI-AD-0034

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner