Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi ja pulssideksametasoni rapamysiinin tai hydroksiklorokiinin kanssa

maanantai 25. helmikuuta 2013 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilottitutkimus infuusiosyklofosfamidista ja pulssideksametasonista rapamysiinin tai hydroksiklorokiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista antaa (i) rapamysiiniä tai (ii) hydroksiklorokiinia (HCQ) vakioannoksilla syklofosfamidia ja pulssideksametasonia (cy/dex) potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma. Mahdollisuus ottaa useita veri- ja luuydinnäytteitä hoidon aikana hoidon farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma on plasmasolukasvain, jonka eloonjäämisajan mediaani on 3–5 vuotta. Viimeaikaiset edistysaskeleet ovat parantaneet potilaiden näkemyksiä, mutta tauti on edelleen parantumaton ja potilaat eivät tule hoitoon vastustuskykyisiksi, he saavat elinten toimintahäiriön itse myeloomasta ja kohtaavat vaikeita myrkyllisiä hoitoja, mikä rajoittaa muita hoitovaihtoehtoja. Mukaan luetaan yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa, joiden elinajanodote on vähintään 4 viikkoa ja ECOG-suorituskyky 0, 1 tai 2. Tutkijat ehdottavat alustavaa pilottitutkimusta, jossa testataan, onko mahdollista antaa tavanomaista kemoterapiaa infuusiona syklofosfamidilla ja pulssideksametasonilla (cy/dex) neljän päivän ajan yhdessä tutkittavien aineiden, oraalisen rapamysiinin (kohortti A) kanssa ja erillisessä rinnakkaishaarassa, suun kautta otettava hydroksiklorokiini (HCQ) (kohortti B). Tutkijat rekisteröivät 3 potilasta kohorttiin A ja 3 potilasta kohorttiin B, molemmilla suunnitellulla ensimmäisellä annostasolla faasin I/II kokonaistutkimuksessa, joka onnistuu tässä kokeessa, jos toteutettavuus osoitetaan. Tämän pilottitutkimuksen kuusi potilasta sisällytetään potilaiden kokonaismäärään kokonaistutkimuksessa, joka valmistuu, kun lisärahoitus varmistetaan. Toteutettavuuden määrittelee kyky toimittaa hoito-ohjelma suunnitellulla tavalla ja kyky suorittaa suunnitellut korrelatiiviset tutkimukset. Koehenkilöt saavat enintään 12 sykliä ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan viimeisen syklin jälkeen. Kerätyt tiedot sisältävät toksisuuden, vastenopeudet, korrelatiiviset tutkimukset mTOR:n eston ja autofagian farmakodynamiikan sekä rapamysiinin ja HCQ:n farmakokinetiikkaa tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit seulonnan aikana voidakseen ilmoittautua:

  • Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma
  • Dokumentoitu uusiutuminen tai jatkuva sairaus vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen (johon voi sisältyä autologinen ja allogeeninen luuytimensiirto)
  • Potilasta hoitavan lääkärin määrittämän myelooman lisähoidon tarve
  • Ikä 18 vuotta
  • ECOG PS 0-2

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin rapamysiini tai hydroksiklorokiini

  • Potilaat eivät saa ottaa mitään seuraavista lääkkeistä tutkimuksen aikana (vain rapamysiinihaaroissa), mutta heidän katsotaan olevan kelvollisia, jos lääkitys lopetetaan 72 tuntia ennen ensimmäistä Rapamycin-annosta:

    • Karbamatsepiini (esim. Tegretol)
    • Rifabutiini (esim. mykobutiini)
    • Rifampiini (esim. rifadiini)
    • Rifapentiini (esim. Priftin)
    • mäkikuisma -klaritromysiini (esim. Biaxin)
    • Syklosporiini esim. (Neorla tai Sandimmune)
    • Diltiatsemi (esim. Cardizem)
    • Erytromysiini (esim. Akne-Mycin, Ery-Tab)
    • Itrakonatsoli (esim. Sporonox)
    • Flukonatsoli (esim. Diflucan)
    • Ketokonatsoli (esim. Nizoral)
    • Telitromysiini (esim. Ketek)
    • Verapamiili (esim. Calan SR, Isoptin, Verelan)
    • Vorikonatsoli (esim. VFEND) Takrolimuusi (esim. Prograf)
  • Tunnettu silmänpohjan rappeuma tai retinopatia (diabeettinen tai muu), porfyria tai psoriaasi (hyvin hallittu psoriaasi sallitaan asiantuntijan hoidossa, joka suostuu seuraamaan potilasta pahenemisvaiheiden varalta)
  • Potilaat, joilla on seuraavat sytopeniat: ANC 1,0 x 109/l; Verihiutaleet 50 x 109/l
  • Seerumin kreatiniini 2,5 mg/dl; Kokonais- tai suora bilirubiini 2,0 mg/dl; Paastoglukoosi 200mg/dl

  • Muut sairaudet, jotka vaatisivat hoitoa hydroksiklorokiinilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa seuraavista:

    • Systeeminen lupus
    • Nivelreuma
    • Porphyria cutanea tarda
    • Malarian hoito tai ehkäisy

  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi:

    • Ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • Hoidettu karsinooma in situ
    • Paikallinen eturauhasen adenokarsinooma (vaihe T1a tai T1b), jonka PSA on vakaa vähintään 4 kuukauden ajan sallittu
    • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, joita on hoidettu kemoterapialla, biologisilla aineilla ja/tai säteilyllä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he ovat saaneet hoidon 4 vuotta aikaisemmin ilman merkkejä toistuvasta taudista.
    • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, joita on hoidettu pelkällä leikkauksella, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat saaneet hoidon 2 vuotta aikaisemmin ilman merkkejä uusiutuvista taudista.

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Hallitsematon jatkuva infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumusasiakirja

  • Samanaikainen myeloomahoito:

    • 7 päivää aiempia kortikosteroideja
    • 14 päivää aiempia myeloomalääkkeitä, mukaan lukien talidomidi tai lenalidomidi
    • 28 päivää erilaista tutkimusohjelmaa
    • 14 päivää mistä tahansa säteilystä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini (kohortti B)
Infuusiona syklofosfamidia 300 mg/m2/vrk 4 päivän ajan IV ja deksametasoni 40 mg/vrk suun kautta tai IV 4 päivän ajan päivinä 1-4. Hydroksiklorokiini suun kautta annetaan kierron 1 päivinä 5-28 ja jokaisena päivänä kaikissa myöhemmissä jaksoissa annetaan maidon tai ruoan kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä)
Lääke: Hydroksiklorokiini
Annostaso 1: 800 mg suun kautta päivittäin Annostaso -1: 600 mg suun kautta päivittäin
Kokeellinen: Rapamysiini (kohortti A)
Syklofosfamidi 300 mg/m2/vrk infuusiona 4 päivän ajan IV ja deksametasoni 40 mg/vrk suun kautta tai IV 4 päivän ajan päivinä 3–6. Rapamysiinin oraalinen kyllästysannos annetaan päivänä 1, jota seuraa suun kautta otettava päiväannos vielä 5 päivää päivinä (päivinä 2–6), joka annetaan tyhjään mahaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä, ehdotettu klo 11.00) Tämä annostusaikataulu on sama kaikissa sykleissä.
Lääke: Rapamysiini
Annostaso 1: Kyllästysannos 12 mg, vuorokausiannos 4 mg Annostaso -1: Kyllästysannos 9 mg, vuorokausiannos 3 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Mahdollisuus antaa rapamysiiniä ja hydroksiklorokiinia (HCQ) vakioannoksilla infuusiona syklofosfamidia ja pulssideksametasonia (cy/dex) potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Myrkyllisyys ja hoitovaste
Havainnollistaa suunniteltujen korrelatiivisten tutkimusten toteuttamiskelpoisuutta mTOR-signaloinnin ja autofagian aktivoitumisen ja eston tutkimiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 09411

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa