Циклофосфамид и импульсный дексаметазон с рапамицином или гидроксихлорохином

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям во время скрининга, чтобы быть зачисленным:

• Гистологически подтвержденная множественная миелома
• Документально подтвержденный рецидив или персистирующее заболевание после как минимум одной предшествующей терапии (которая может включать аутологичную и аллогенную трансплантацию костного мозга)
• Необходимость дальнейшего лечения миеломы определяется лечащим врачом пациента.
• Возраст 18 лет
• ЭКОГ ПС 0-2

Критерий исключения:

Аллергические реакции в анамнезе на соединения, близкие по химическому или биологическому составу к рапамицину или гидроксихлорохину.

• Пациенты не могут принимать какие-либо из следующих препаратов во время исследования (только в группах рапамицина), но будут считаться подходящими, если лечение будет прекращено за 72 часа до первой дозы рапамицина:

  • Карбамазепин (например, тегретол)
  • Рифабутин (например, микобутин)
  • Рифампин (например, Рифадин)
  • Рифапентин (например, Прифтин)
  • Кларитромицин зверобоя продырявленного (например, Биаксин)
  • циклоспорин например (Неорла или Сандиммун)
  • Дилтиазем (например, Кардизем)
  • Эритромицин (например, Акне-Мыцин, Эри-Таб)
  • Итраконазол (например, споронокс)
  • Флуконазол (например, Дифлюкан)
  • Кетоконазол (например, Низорал)
  • Телитромицин (например, Кетек)
  • Верапамил (например, Калан СР, Изоптин, Верелан)
  • вориконазол (например, Вифенд) Такролимус (например, Программа)
• Известная дегенерация желтого пятна или ретинопатия (диабетическая или иная), порфирия или псориаз (хорошо контролируемый псориаз допускается при условии наблюдения специалиста, который соглашается наблюдать за пациентом на предмет обострений)
• Пациенты со следующими цитопениями: ANC 1,0 x 109/л; Тромбоциты 50 х 109/л
• сывороточный креатинин 2,5 мг/дл; Общий или прямой билирубин 2,0 мг/дл; Глюкоза натощак 200 мг/дл

• Другие состояния, требующие терапии гидроксихлорохином, включая, помимо прочего, любое из следующего:

  • Системная волчанка
  • Ревматоидный артрит
  • Поздняя кожная порфирия
  • Лечение или профилактика малярии

• Другое активное злокачественное новообразование, кроме:

  • Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
  • Леченная карцинома in situ
  • Допускается локализованная аденокарцинома предстательной железы (стадия T1a или T1b) со стабильным уровнем ПСА в течение не менее 4 мес.
  • Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, получавшие химиотерапию, биологические агенты и/или лучевую терапию, имеют право на участие в этом исследовании, если они завершили терапию 4 года назад без признаков рецидива заболевания.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, лечившиеся только хирургическим путем, имеют право на участие в этом исследовании, если они завершили терапию 2 года назад без признаков рецидива заболевания.

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, любое из следующего:

  • Неконтролируемая текущая инфекция
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия
  • Неконтролируемая сердечная аритмия
  • Психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
• Неспособность понять или нежелание подписывать документ информированного согласия

• Сопутствующая антимиеломная терапия в рамках:

  • 7 дней предшествующих кортикостероидов
  • 14 дней предшествующих антимиеломных препаратов, включая талидомид или леналидомид
  • 28 дней другого режима исследования
  • 14 дней любого излучения
• Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью