Ciklofoszfamid és pulzáló dexametazon rapamicinnel vagy hidroxiklorokinnal

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak a szűrés során, hogy beiratkozhasson:

• Szövettanilag igazolt myeloma multiplex
• Dokumentált relapszus vagy tartós betegség legalább egy korábbi kezelés után (amely lehet autológ és allogén csontvelő-transzplantáció)
• A myeloma további terápiájának szükségessége a betegek kezelőorvosa szerint
• Életkor 18 év
• ECOG PS 0-2

Kizárási kritériumok:

A rapamicinhez vagy a hidroxiklorokinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szembeni allergiás reakciók története

• A betegek nem szedhetik a következő gyógyszerek egyikét sem a vizsgálat alatt (csak a rapamicin karokon), de akkor tekinthetők alkalmasnak, ha a gyógyszeres kezelést a Rapamycin első adagja előtt 72 órával abbahagyják:

  • karbamazepin (pl. Tegretol)
  • Rifabutin (például mikobutin)
  • Rifampin (pl. Rifadin)
  • Rifapentin (pl. Priftin)
  • orbáncfű klaritromicin (pl. Biaxin)
  • Ciklosporin pl. (Neorla vagy Sandimmune)
  • Diltiazem (pl. Cardizem)
  • Eritromicin (pl. Akne-Mycin, Ery-Tab)
  • Itrakonazol (például Sporonox)
  • Flukonazol (például Diflucan)
  • Ketokonazol (például Nizoral)
  • Telitromicin (pl. Ketek)
  • Verapamil (pl. Calan SR, Isoptin, Verelan)
  • Vorikonazol (pl. VFEND) Takrolimusz (pl. Prograf)
• Ismert makuladegeneráció vagy retinopátia (diabéteszes vagy egyéb), porfiria vagy pikkelysömör (jól kontrollált pikkelysömör megengedett, olyan szakember felügyelete mellett, aki vállalja, hogy figyelemmel kíséri a beteget az exacerbációk szempontjából)
• A következő cytopeniás betegek: ANC 1,0 x 109/L; Vérlemezkék 50 x 109/L
• Szérum kreatinin 2,5 mg/dl; Összes vagy közvetlen bilirubin 2,0 mg/dl; Éhgyomri glükóz 200 mg/dl

• Egyéb állapotok, amelyek hidroxiklorokin kezelést igényelnek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

  • Szisztémás lupus
  • Rheumatoid arthritis
  • Porphyria cutanea tarda
  • Malária kezelés vagy megelőzés

• Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, kivéve:

  • A bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma
  • In situ kezelt karcinóma
  • Lokalizált prosztata adenokarcinóma (T1a vagy T1b stádium) stabil PSA-val legalább 4 hónapig megengedett
  • A korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő, kemoterápiával, biológiai szerekkel és/vagy sugárkezeléssel kezelt betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha 4 évvel korábban fejezték be a kezelést, és nem mutattak ki visszatérő betegséget.
  • A korábban csak műtéttel kezelt rosszindulatú daganatos betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha 2 évvel korábban fejezték be a kezelést, és nem mutattak ki visszatérő betegséget.

• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

  • Folyamatos, ellenőrizetlen fertőzés
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Instabil angina pectoris
  • Kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Képtelenség megérteni vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot

• Egyidejű myeloma elleni terápia:

  • Kortikoszteroidok 7 napja
  • 14 napos korábbi myeloma elleni szerek, beleértve a talidomidot vagy a lenalidomidot is
  • 28 nap egy másik vizsgálati rend
  • 14 nap bármilyen sugárzás
• Fogamzóképes nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
• Terhes vagy szoptató nők