Osoita bioekvivalenssi 3 x 2 mg:n Perampanel-tabletin ja yhden 6 mg:n perampaneelitabletin välillä terveillä henkilöillä
keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, joka osoittaa bioekvivalenssin 3 x 2 mg:n perampaneelitabletin ja yhden 6 mg:n perampaneelitabletin välillä terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että kolme 2 mg:n perampaneelitablettia ovat biologisesti samanarvoisia yhden 6 mg:n perampaneelitabletin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällytä:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien, seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2, mukaan lukien, seulonnassa
Poissulkeminen:
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä tai yrttilääkkeitä seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana (ellei itsehoitolääkkeellä ole pitkä puoliintumisaika [eli 5 x 1/2 yli 2 viikkoa]) lukuun ottamatta asetaminofeeni (enintään 4 g/vrk), joka on sallittu enintään 12 tuntia ennen annostelua
- Potilaat, jotka ovat ottaneet mäkikuismaa tai muita ravinnon apuaineita, joiden tiedetään indusoivan CYP3A4:ää 4 viikon aikana ennen annostelua
- Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa CYP450:n estäjää 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta (esim. greippiä, greippimehua, greippiä sisältäviä juomia, omena- tai Sevillan appelsiinituotteita)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä tutkimuslääkehoidon aloittamista edeltäneiden 12 viikon aikana tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla on positiivinen virtsan huumetesti tai hengitettynä alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa tai jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään alkoholin käytöstä koko tutkimusjakson aikana. potilasrajoitus
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 5 kofeiinipitoista juomaa päivässä (esim. 5 kupillista teetä, kahvia tai kolapurkkeja) tai jotka eivät halua pidättäytyä kofeiinia sisältävien ruokien ja juomien nauttimisesta laitossäilön aikana
- Potilaat, jotka polttavat yli 5 savuketta (tai vastaavan määrän tupakkaa) päivässä tai jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä koko laitossäilytyksen ajan
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai joilla on positiivinen tulos virtsan huumeiden seulontatestistä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen laite, estemenetelmät spermisidillä) koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3 x 2 mg perampaneeli
|
3 x 2 mg perampaneelia kerran päivässä
6 mg perampaneelia kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 6 mg perampaneelia
|
3 x 2 mg perampaneelia kerran päivässä
6 mg perampaneelia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 x 2 mg:n perampaneelitabletin (vertailu) Cmax verrattuna 12 mg:n perampaneelitabletin (testi) arvoon,
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
6 x 2 mg:n perampaneelitabletin (vertailu) AUC(0-t) verrattuna 12 mg:n perampaneelitabletin arvoon (testi)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
6 x 2 mg:n perampaneelitabletin (viite) AUC(0-inf) verrattuna 12 mg:n perampaneelitabletin vastaavaan (testi)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Cooper, Eisai Medical Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-A001-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .