Démontrer la bioéquivalence entre 3 comprimés de 2 mg de pérampanel et un seul comprimé de 6 mg de pérampanel chez des sujets sains

Inclusion:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment du dépistage
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m^2, inclus, au dépistage

Exclusion:

1. Sujets qui prennent des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre au cours des 2 semaines précédant le dépistage (à moins que le médicament en vente libre n'ait une longue demi-vie [c'est-à-dire 5 x 1/2 supérieure à 2 semaines]) à l'exception de acétaminophène (jusqu'à 4 g/jour), qui est autorisé jusqu'à 12 heures avant l'administration
2. Sujets ayant pris du millepertuis ou d'autres aides diététiques connues pour induire le CYP3A4 dans les 4 semaines précédant l'administration
3. Sujets qui ont pris un inhibiteur du CYP450 dans les 2 semaines précédant la première dose (par exemple, pamplemousse, jus de pamplemousse, boissons contenant du pamplemousse, produits à base de pomme ou d'orange de Séville)
4. Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude ou qui sont actuellement inscrits à un autre essai clinique
5. Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui ont un test de dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'alcoolémie dans l'haleine positif lors du dépistage ou de la ligne de base, ou qui ne veulent pas s'abstenir de consommer de l'alcool pendant les périodes d'in- confinement des patients
6. Sujets qui consomment plus de 5 boissons contenant de la caféine par jour (par exemple, 5 tasses de thé, de café ou de canettes de cola) ou qui ne veulent pas s'abstenir de consommer des aliments et des boissons contenant de la caféine pendant les périodes d'hospitalisation
7. Sujets qui fument plus de 5 cigarettes (ou une quantité équivalente de tabac) par jour ou qui ne veulent pas s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant toute la période d'hospitalisation
8. Sujets qui ont des antécédents de toxicomanie ou de dépendance ou qui ont un résultat positif à un test de dépistage de drogue dans l'urine
9. Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser 2 méthodes de contraception adéquates (par exemple, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière avec spermicide) tout au long de l'étude et pendant 30 jours après l'administration du médicament à l'étude