Dimostrare la bioequivalenza tra 3 compresse da 2 mg di Perampanel e una singola compressa da 6 mg di Perampanel in soggetti sani

Inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, allo Screening
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m^2, inclusi, allo Screening

Esclusione:

1. Soggetti che stanno assumendo farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco nelle 2 settimane precedenti lo screening (a meno che il farmaco da banco non abbia una lunga emivita [cioè, 5 x 1/2 maggiore di 2 settimane]) ad eccezione di paracetamolo (fino a 4 g/die), consentito fino a 12 ore prima della somministrazione
2. Soggetti che hanno assunto l'erba di San Giovanni o altri coadiuvanti dietetici noti per indurre il CYP3A4 nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
3. Soggetti che hanno assunto qualsiasi inibitore del CYP450 nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione (ad es. pompelmo, succo di pompelmo, bevande contenenti pompelmo, prodotti a base di mela o arancia di Siviglia)
4. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nelle 12 settimane precedenti l'inizio del trattamento con il farmaco in studio o che sono attualmente arruolati in un altro studio clinico
5. Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo Screening o che hanno un test antidroga sulle urine o un alcol test dell'alito positivo allo Screening o al Baseline, o che non sono disposti ad astenersi dal consumo di alcol durante i periodi di in- confinamento del paziente
6. Soggetti che consumano più di 5 bevande contenenti caffeina al giorno (ad esempio, 5 tazze di tè, caffè o lattine di cola) o che non sono disposti ad astenersi dal consumo di cibi e bevande contenenti caffeina durante i periodi di degenza ospedaliera
7. Soggetti che fumano più di 5 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno o che non sono disposti ad astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante il periodo di degenza ospedaliera
8. Soggetti che hanno una storia di abuso o dipendenza da droghe o che hanno un risultato positivo da un test di screening antidroga sulle urine
9. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, dispositivo intrauterino, metodi di barriera con spermicida) durante lo studio e per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio