Продемонстрировать биоэквивалентность между 3 таблетками перампанела по 2 мг и одной таблеткой перампанела по 6 мг у здоровых субъектов

Включение:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининге
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно на скрининге

Исключение:

1. Субъекты, которые принимают какие-либо предписанные или безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства в течение 2 недель до скрининга (за исключением случаев, когда безрецептурный препарат имеет длительный период полувыведения [т.е. 5 x 1/2 больше, чем 2 недели]), за исключением ацетаминофен (до 4 г/день), который разрешен за 12 часов до приема
2. Субъекты, которые принимали зверобой продырявленный или другие диетические добавки, о которых известно, что они индуцируют CYP3A4, в течение 4 недель до введения дозы.
3. Субъекты, принимавшие любой ингибитор CYP450 в течение 2 недель до первого приема (например, грейпфрут, грейпфрутовый сок, напитки, содержащие грейпфрут, яблоки или продукты из севильского апельсина)
4. Субъекты, которые получали какой-либо экспериментальный препарат в течение 12 недель, предшествующих началу лечения исследуемым препаратом, или которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование.
5. Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга или имеющие положительный анализ мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или исходном уровне, или которые не желают воздерживаться от употребления алкоголя в течение периодов ин- изоляция пациента
6. Субъекты, которые потребляют более 5 напитков с кофеином в день (например, 5 чашек чая, кофе или банок колы) или не желают воздерживаться от употребления продуктов и напитков, содержащих кофеин, в период пребывания в стационаре.
7. Субъекты, которые выкуривают более 5 сигарет (или эквивалентное количество табака) в день или не желают воздерживаться от употребления никотинсодержащих продуктов в течение всего периода пребывания в стационаре.
8. Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками или зависимостью или имеют положительный результат скринингового теста на наркотики в моче.
9. Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать 2 метода адекватной контрацепции (например, внутриматочную спираль, барьерные методы со спермицидом) на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.