Nachweis der Bioäquivalenz zwischen 3 x 2-mg-Tabletten Perampanel und einer einzelnen 6-mg-Tablette Perampanel bei gesunden Probanden

Aufnahme:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m^2, einschließlich, beim Screening

Ausschluss:

1. Probanden, die in den 2 Wochen vor dem Screening verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehmen (es sei denn, das OTC-Medikament hat eine lange Halbwertszeit [d. h. 5 x 1/2 länger als 2 Wochen]), mit Ausnahme von Acetaminophen (bis zu 4 g/Tag), das bis zu 12 Stunden vor der Einnahme erlaubt ist
2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung Johanniskraut oder andere Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 induzieren
3. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis einen Inhibitor von CYP450 eingenommen haben (z. B. Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Getränke, Apfel- oder Sevilla-Orangen-Produkte)
4. Probanden, die innerhalb der 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament ein experimentelles Medikament erhalten haben oder die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
5. Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder mit einem positiven Urin-Drogentest oder Atemalkoholtest beim Screening oder Baseline, oder die nicht bereit sind, während der Dauer des In- Patientenarrest
6. Probanden, die mehr als 5 koffeinhaltige Getränke pro Tag konsumieren (z. B. 5 Tassen Tee, Kaffee oder Cola-Dosen) oder die während der stationären Unterbringung nicht bereit sind, auf den Konsum koffeinhaltiger Speisen und Getränke zu verzichten
7. Personen, die mehr als 5 Zigaretten (oder eine entsprechende Menge Tabak) pro Tag rauchen oder nicht bereit sind, während der Dauer der stationären Unterbringung auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten
8. Personen, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit hatten oder ein positives Ergebnis eines Urin-Drogen-Screening-Tests haben
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie und für 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments 2 geeignete Verhütungsmethoden (z. B. Intrauterinpessar, Barrieremethoden mit Spermizid) anzuwenden