Demostrar bioequivalencia entre 3 tabletas de 2 mg de Perampanel y una sola tableta de 6 mg de Perampanel en sujetos sanos

Inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 18 a 55 años, inclusive, en la selección
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2, inclusive, en la selección

Exclusión:

1. Sujetos que estén tomando cualquier medicamento recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas en las 2 semanas previas a la selección (a menos que el medicamento de venta libre tenga una vida media larga [es decir, 5 x 1/2 más de 2 semanas]) con la excepción de acetaminofén (hasta 4 g/día), que se permite hasta 12 horas antes de la dosificación
2. Sujetos que han tomado St John's Wort u otras ayudas dietéticas conocidas por inducir CYP3A4 dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
3. Sujetos que han tomado cualquier inhibidor de CYP450 dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis (p. ej., toronja, jugo de toronja, bebidas que contienen toronja, productos de manzana o naranja amarga)
4. Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco experimental dentro de las 12 semanas previas al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio o que actualmente estén inscritos en otro ensayo clínico
5. Sujetos con un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección o que tengan una prueba de detección de drogas en orina o una prueba de alcohol en el aliento positivas en la selección o al inicio, o que no estén dispuestos a abstenerse de consumir alcohol durante los períodos de in- confinamiento del paciente
6. Sujetos que consumen más de 5 bebidas con cafeína al día (p. ej., 5 tazas de té, café o latas de refresco de cola) o que no están dispuestos a abstenerse de consumir alimentos y bebidas que contengan cafeína durante los períodos de hospitalización
7. Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos (o una cantidad equivalente de tabaco) por día o que no están dispuestos a abstenerse del uso de productos que contienen nicotina durante el período de hospitalización
8. Sujetos que tienen antecedentes de abuso o dependencia de drogas o tienen un resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina
9. Mujeres en edad fértil que no aceptan usar 2 métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., dispositivo intrauterino, métodos de barrera con espermicida) durante el estudio y durante 30 días después de la administración del fármaco del estudio