Demonstrar a bioequivalência entre 3 comprimidos de 2 mg de perampanel e um único comprimido de 6 mg de perampanel em indivíduos saudáveis

Inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na Triagem
2. Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2, inclusive, na Triagem

Exclusão:

1. Indivíduos que estão tomando qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos nas 2 semanas anteriores à triagem (a menos que o medicamento OTC tenha uma meia-vida longa [ou seja, 5 x 1/2 maior que 2 semanas]), com exceção de acetaminofeno (até 4 g/dia), que é permitido até 12 horas antes da dosagem
2. Indivíduos que tomaram erva de São João ou outros auxiliares dietéticos conhecidos por induzir o CYP3A4 dentro de 4 semanas antes da dosagem
3. Indivíduos que tomaram qualquer inibidor do CYP450 dentro de 2 semanas antes da primeira dose (por exemplo, toranja, suco de toranja, bebidas contendo toranja, maçã ou produtos de laranja Sevilha)
4. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental nas 12 semanas que antecederam o início do tratamento com o medicamento do estudo ou que estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico
5. Indivíduos com história conhecida ou suspeita de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem ou que tenham um teste de drogas na urina ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem ou na linha de base, ou que não estejam dispostos a abster-se do consumo de álcool durante os períodos de internação confinamento do paciente
6. Indivíduos que consomem mais de 5 bebidas com cafeína por dia (por exemplo, 5 xícaras de chá, café ou latas de cola) ou que não desejam se abster do consumo de alimentos e bebidas que contenham cafeína durante os períodos de internação hospitalar
7. Indivíduos que fumam mais de 5 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia ou que não desejam se abster do uso de produtos que contenham nicotina durante o período de internação hospitalar
8. Indivíduos com histórico de abuso ou dependência de drogas ou com resultado positivo em teste de triagem de drogas na urina
9. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar 2 métodos de contracepção adequados (por exemplo, dispositivo intrauterino, métodos de barreira com espermicida) durante o estudo e por 30 dias após a administração do medicamento do estudo