Wykazanie biorównoważności pomiędzy 3 x 2-mg tabletkami Perampanelu i pojedynczą 6-mg tabletką Perampanelu u zdrowych osób
2 maja 2012 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu wykazanie biorównoważności między 3 x 2-mg tabletkami perampanelu a pojedynczą 6-mg tabletką perampanelu u zdrowych osób
Celem tego badania jest ustalenie, czy trzy tabletki 2 mg perampanelu są biorównoważne z jedną tabletką 6 mg perampanelu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Włączenie:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badań przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego
Wykluczenie:
- Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (chyba że lek OTC ma długi okres półtrwania [tj. 5 x 1/2 dłuższy niż 2 tygodnie]), z wyjątkiem: acetaminofen (do 4 g/dobę), który jest dozwolony do 12 godzin przed podaniem
- Osoby, które przyjmowały ziele dziurawca lub inne środki dietetyczne, o których wiadomo, że indukują CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed podaniem
- Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek inhibitor CYP450 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką (np.
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 12 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia badanym lekiem lub które są obecnie włączone do innego badania klinicznego
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej, lub które nie chcą powstrzymać się od spożywania alkoholu w okresach badania przesiewowego uwięzienie pacjenta
- Pacjenci, którzy spożywają więcej niż 5 napojów zawierających kofeinę dziennie (np. 5 filiżanek herbaty, kawy lub puszek coli) lub którzy nie chcą powstrzymać się od spożywania żywności i napojów zawierających kofeinę przez cały okres pobytu w szpitalu
- Pacjenci, którzy palą więcej niż 5 papierosów (lub równoważną ilość tytoniu) dziennie lub którzy nie chcą powstrzymać się od używania produktów zawierających nikotynę przez cały okres pobytu w szpitalu
- Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali lub uzależnili się od narkotyków lub mają pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie 2 metod odpowiedniej antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez 30 dni po podaniu badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 3 x 2 mg perampanelu
|
3 x 2 mg perampanelu raz dziennie
6 mg perampanelu raz na dobę
|
|
Aktywny komparator: 6 mg perampanelu
|
3 x 2 mg perampanelu raz dziennie
6 mg perampanelu raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax 6 tabletek perampanelu 2 mg (odniesienie) w porównaniu z tabletką 12 mg perampanelu (badanie),
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
AUC(0-t) 6 tabletek perampanelu 2 mg (odniesienie) w porównaniu z tabletką 12 mg perampanelu (badanie)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
AUC(0-inf) 6 tabletek perampanelu 2 mg (ref.) w porównaniu z tabletką perampanelu 12 mg (test)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Cooper, Eisai Medical Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-A001-039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .