Digoksiinin vieroitus stabiilissa sydämen vajaatoiminnassa
Satunnaistettu, sokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus digoksiinin vieroittumisen vaikutuksen arvioimiseksi optimaalista taustahoitoa saavilla vakaalla sydämen vajaatoiminnalla
Sydämen vajaatoiminta on krooninen tila, jossa sydän ei toimi pumpuna, joka siirtää verta ympäri kehoa. Tämä muodostaa monimutkaisen fysiologisen kompensaatioreaktion, joka sisältää monien hormonaalisten mekanismien aktivoitumisen, mikä johtaa nesteen kertymiseen.
Viime vuosina sydämen vajaatoiminnan hormonaalista vastetta estäviä lääkkeitä on annettu vakiolääkkeinä, ja näihin kuuluvat ACE:n estäjät ja beetasalpaajat. Näillä lääkkeillä kuolleisuus vähenee ja oireet paranevat.
Sydämen vajaatoimintaan perinteisesti käytettyjä lääkkeitä ovat diureetit, jotka aiheuttavat nestehukkaa, ja digoksiini, joka saa sydämen pumppaamaan kovempaa. Nämä lääkkeet otettiin käyttöön ennen kliinisiä tutkimuksia, sellaisina kuin ne nyt tunnetaan. ACE:n estäjien ja beetasalpaajien käyttöönoton jälkeen ei ole selvää, onko digoksiinilla edelleen merkitystä.
Tässä tutkimuksessa aiomme poistaa digoksiinin potilailta, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta normaalissa rytmissä ja jotka käyttävät vakaita annoksia ACE:n estäjiä ja beetasalpaajia tarkasti seuratussa ympäristössä ja seuraamme tämän vaikutusta sydämen vajaatoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat
- Sinusrytmissä satunnaistamisen aikaan
- LVEF < 0,45 ja vasemman kammion diastolinen loppumitta > 60 mm tai > 34 mm/m2
- Saat ACE-estäjää, beetasalpaajaa ja diureettihoitoa optimaalisilla annoksilla.
- Hän on saanut digoksiinihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan annoksella, joka johtaa plasman digoksiinipitoisuuksiin 0,4-0,8 kahdessa peräkkäisessä verikokeessa (vähintään 1 viikon välein) ennen satunnaistamista. Digoksiiniannoksen on pysyttävä vakaana vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
Dokumentoitu, vakaa sydämen vajaatoiminta. Täytyy olla vähintään yksi seuraavista:
- Sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnasta todettu kotiuttaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Todisteet keuhkojen tukkeutumisesta rintakehän röntgenkuvauksessa
- Todisteet sydämen vajaatoiminnasta kaikukardiogrammissa
- Todisteet sydämen vajaatoiminnasta EKG:ssä
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine >160mmHg tai <90mmHg
- Diastolinen verenpaine > 95 mmHg
- Korjaamaton primaarinen läppäsairaus
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Obstruktiivinen tai rajoittava kardiomyopatia
- Harjoituskapasiteettia rajoittavat muut tekijät, mukaan lukien hengenahdistus
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Sairaalahoito kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Anamneesi supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai pitkäkestoinen kammioperäinen rytmihäiriö
- Claudication
- Vaikea primaarinen keuhkosairaus (VC < 1,5 l), munuais- tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stabiili digoksiinihoito
Osallistujien on täytynyt saada digoksiinihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan annoksella, joka johtaa plasman digoksiinipitoisuuksiin 0,4–0,8 kahdessa peräkkäisessä verikokeessa (vähintään 1 viikon välein) ennen satunnaistamista.
Digoksiiniannoksen on pysyttävä vakaana vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
|
Stabiili digoksiinihoito, joka tuottaa digoksiinitason plasmassa 0,4-0,8.
|
|
Kokeellinen: Digoksiinin vieroitus
Osallistujat saavat lumelääkettä 4 viikon ajan.
|
Tällä hetkellä digoksiinia sydämen vajaatoimintaan saavien osallistujien digoksiini lopetetaan 12 viikoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokka
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Käytetään vakiokyselylomakkeita
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos BNP:ssä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257/11
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .