Digoksinabstinens ved stabil hjertesvikt
En randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av digoksinabstinens hos stabile hjertesviktpasienter som får optimal bakgrunnsterapi
Hjertesvikt er en kronisk tilstand der hjertet ikke fungerer som en pumpe for å flytte blod rundt i kroppen. Dette setter opp en kompleks fysiologisk respons for å kompensere, som inkluderer aktivering av mange hormonelle mekanismer som resulterer i væskeansamling.
De siste årene er medisiner for å blokkere den hormonelle responsen på hjertesvikt gitt som standardmedisiner, og disse inkluderer ACE-hemmere og betablokkere. Dødeligheten reduseres med disse medisinene, i tillegg til at symptomene forbedres.
Medisiner som tradisjonelt ble brukt ved hjertesvikt inkluderer diuretika, som forårsaker væsketap, og digoksin, som får hjertet til å pumpe hardere. Disse medisinene ble introdusert før kliniske studier slik vi kjenner dem nå ble kjørt. Siden introduksjonen av ACE-hemmere og betablokkere, er det ikke klart om det fortsatt er en rolle for digoksin.
I denne studien planlegger vi å ta ut digoksin fra pasienter med stabil hjertesvikt i normal rytme, ta stabile doser av ACE-hemmere og betablokkere, i et tett overvåket miljø og se etter effekten av dette på hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- I sinusrytme ved randomiseringstidspunktet
- Ha en LVEF <0,45 og en venstre ventrikkel endediastolisk dimensjon >60 mm eller >34 mm/m2
- Får ACE-hemmer, β-blokker og vanndrivende behandling i optimale doser.
- Har mottatt digoksinbehandling i minst 3 måneder i en dose som resulterer i digoksinplasmanivåer på 0,4-0,8 ved 2 påfølgende blodprøver (med minst 1 ukes mellomrom) før randomisering. Dosen av digoksin må være stabil i minst 2 uker før randomisering.
Dokumentert, stabil hjertesvikt. Må ha minst 1 av følgende:
- Innlagt på sykehus med utflod diagnostisert hjertesvikt siste 6 måneder
- Bevis for lungetetthet på røntgen av thorax
- Bevis på hjertesvikt på ekkokardiogram
- Bevis på hjertesvikt på EKG
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk >160mmHg eller <90mmHg
- Diastolisk blodtrykk >95 mmHg
- Ukorrigert primær klaffesykdom
- Aktiv myokarditt
- Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
- Treningskapasitet begrenset av andre faktorer, ikke inkludert dyspné
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Hjerneslag de siste 12 månedene
- Innleggelse innen en måned etter randomisering
- En historie med supraventrikulær arytmi eller vedvarende ventrikulær arytmi
- Claudikasjon
- Alvorlig primær lunge (VC <1,5L), nyre- eller leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stabil digoksinbehandling
Deltakerne må ha mottatt digoksinbehandling i minst 3 måneder i en dose som resulterer i digoksinplasmanivåer på 0,4-0,8 ved 2 påfølgende blodprøver (minst 1 ukes mellomrom) før randomisering.
Dosen av digoksin må være stabil i minst 2 uker før randomisering.
|
Stabil digoksinbehandling som gir et digoksinplasmanivå på 0,4-0,8.
|
|
Eksperimentell: Digoksin abstinens
Deltakerne vil få placebo i 4 uker.
|
Deltakere som for tiden får digoksin for hjertesvikt vil få stoppet digoksin i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NYHA hjertesvikt klasse
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
etter 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
etter 12 ukers behandling
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
Standard spørreskjema vil bli brukt
|
Etter 12 ukers behandling
|
|
Endring i BNP
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
Etter 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 257/11
- Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .