Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odebrání digoxinu při stabilním srdečním selhání

30. května 2016 aktualizováno: Ingrid Hopper, The Alfred

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku vysazení digoxinu u pacientů se stabilním srdečním selháním, kteří dostávají optimální základní terapii

Srdeční selhání je chronický stav, při kterém srdce nefunguje jako pumpa pro pohyb krve v těle. To nastavuje komplexní fyziologickou odpověď pro kompenzaci, která zahrnuje aktivaci mnoha hormonálních mechanismů, které vedou k akumulaci tekutin.

V posledních letech se jako standardní léky podávají léky blokující hormonální odpověď na srdeční selhání, mezi které patří ACE inhibitory a betablokátory. Tyto léky snižují úmrtnost a zlepšují příznaky.

Mezi léky, které se tradičně používaly při srdečním selhání, patří diuretika, která způsobují ztrátu tekutin, a digoxin, který způsobuje, že srdce rychleji pumpuje. Tyto léky byly zavedeny před zahájením klinických studií, jak je známe nyní. Od zavedení ACE inhibitorů a beta-blokátorů není jasné, zda digoxin stále hraje roli.

V této studii plánujeme vysadit digoxin pacientům se stabilním srdečním selháním v normálním rytmu, užívající stabilní dávky ACE inhibitorů a betablokátorů, v pečlivě monitorovaném prostředí a sledovat jeho vliv na srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 18 let
  2. V sinusovém rytmu v době randomizace
  3. mít LVEF <0,45 a koncový diastolický rozměr levé komory >60 mm nebo >34 mm/m2
  4. Dostávají ACE inhibitor, β-blokátor a diuretikum v optimálních dávkách.
  5. Byl léčen digoxinem po dobu nejméně 3 měsíců v dávce, která vedla k plazmatickým hladinám digoxinu 0,4-0,8 ve 2 po sobě jdoucích krevních testech (alespoň 1 týden od sebe) před randomizací. Dávka digoxinu musí zůstat stabilní po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací.

  6. Zdokumentované, stabilní srdeční selhání. Musí mít alespoň 1 z následujících:

    • Hospitalizován s propuštěním s diagnózou srdečního selhání v posledních 6 měsících
    • Důkaz plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku
    • Důkaz srdečního selhání na echokardiogramu
    • Důkaz srdečního selhání na EKG
  7. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický TK >160 mmHg nebo <90 mmHg
  2. Diastolický TK > 95 mmHg
  3. Nekorigované primární chlopenní onemocnění
  4. Aktivní myokarditida
  5. Obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie
  6. Zátěžová kapacita je omezena jinými faktory mimo dušnost
  7. Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
  8. Cévní mozková příhoda za posledních 12 měsíců
  9. Hospitalizace do jednoho měsíce od randomizace
  10. Anamnéza supraventrikulární arytmie nebo trvalé ventrikulární arytmie
  11. Klaudikace
  12. Závažné primární onemocnění plic (VC <1,5 l), ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stabilní terapie digoxinem
Účastníci musí být léčeni digoxinem po dobu nejméně 3 měsíců v dávce, která vede k plazmatickým hladinám digoxinu 0,4-0,8 ve 2 po sobě jdoucích krevních testech (alespoň 1 týden od sebe) před randomizací. Dávka digoxinu musí zůstat stabilní po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací.
Lék: Digoxin
Stabilní digoxinová terapie, která produkuje plazmatickou hladinu digoxinu 0,4-0,8.
Experimentální: Vysazení digoxinu
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 4 týdnů.
Lék: Vysazení digoxinu
Účastníkům, kteří v současné době dostávají digoxin na srdeční selhání, bude digoxin vysazen na 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NYHA třída srdečního selhání
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Kvalita života
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Budou použity standardní dotazníky
Po 12 týdnech léčby
Změna BNP
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Alfred

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 257/11
  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit