Отмена дигоксина при стабильной сердечной недостаточности
Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффекта отмены дигоксина у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью, получающих оптимальную фоновую терапию
Сердечная недостаточность — это хроническое заболевание, при котором сердце не может функционировать как насос для перемещения крови по всему телу. Это вызывает сложную физиологическую реакцию на компенсацию, которая включает активацию многих гормональных механизмов, что приводит к накоплению жидкости.
В последние годы в качестве стандартных препаратов назначаются препараты для блокирования гормонального ответа при сердечной недостаточности, в том числе ингибиторы АПФ и бета-блокаторы. Эти лекарства снижают смертность, а симптомы улучшаются.
Лекарства, которые традиционно использовались при сердечной недостаточности, включают диуретики, которые вызывают потерю жидкости, и дигоксин, который заставляет сердце сокращаться сильнее. Эти лекарства были введены до того, как были проведены клинические испытания, какими мы их знаем сейчас. С момента введения ингибиторов АПФ и бета-блокаторов неясно, сохраняется ли роль дигоксина.
В этом исследовании мы планируем отменить дигоксин у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью с нормальным ритмом, принимающих стабильные дозы ингибиторов АПФ и бета-блокаторов, в условиях тщательного наблюдения и наблюдать за влиянием этого на сердечную недостаточность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Синусовый ритм на момент рандомизации
- Иметь ФВ ЛЖ <0,45 и конечно-диастолический размер левого желудочка >60 мм или >34 мм/м2
- Получают ингибиторы АПФ, β-адреноблокаторы и диуретики в оптимальных дозах.
- Получал терапию дигоксином в течение не менее 3 месяцев в дозе, которая приводит к уровню дигоксина в плазме 0,4–0,8 при 2 последовательных анализах крови (с интервалом не менее 1 недели) до рандомизации. Доза дигоксина должна оставаться стабильной в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
Документально подтвержденная стабильная сердечная недостаточность. Должен иметь хотя бы 1 из следующего:
- Госпитализирован с выпиской с диагнозом сердечной недостаточности в течение последних 6 мес.
- Признаки застоя в легких на рентгенограмме грудной клетки
- Признаки сердечной недостаточности на эхокардиограмме
- Признаки сердечной недостаточности на ЭКГ
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Систолическое АД >160 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст.
- Диастолическое АД >95 мм рт.ст.
- Некорригированный первичный клапанный порок
- Активный миокардит
- Обструктивная или рестриктивная кардиомиопатия
- Способность к физической нагрузке ограничена другими факторами, кроме одышки
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
- Инсульт в течение предыдущих 12 месяцев
- Госпитализация в течение одного месяца после рандомизации
- Суправентрикулярная аритмия или устойчивая желудочковая аритмия в анамнезе
- Хромота
- Тяжелые первичные легочные (VC <1,5 л), почечные или печеночные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стабильная терапия дигоксином
Участники должны получать терапию дигоксином в течение не менее 3 месяцев в дозе, которая приводит к уровню дигоксина в плазме 0,4–0,8 при 2 последовательных анализах крови (с интервалом не менее 1 недели) до рандомизации.
Доза дигоксина должна оставаться стабильной в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
|
Стабильная терапия дигоксином, при которой уровень дигоксина в плазме составляет 0,4-0,8.
|
|
Экспериментальный: Отмена дигоксина
Участники будут получать плацебо в течение 4 недель.
|
Участники, которые в настоящее время получают дигоксин от сердечной недостаточности, получат прекращение приема дигоксина на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Класс сердечной недостаточности NYHA
Временное ограничение: после 12 недель лечения
|
после 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: после 12 недель лечения
|
после 12 недель лечения
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Будут использованы стандартные анкеты
|
Через 12 недель лечения
|
|
Изменение BNP
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Через 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 257/11
- Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .