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Digoxin-Entzug bei stabiler Herzinsuffizienz

30. Mai 2016 aktualisiert von: Ingrid Hopper, The Alfred

Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung des Digoxin-Entzugs bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz, die eine optimale Hintergrundtherapie erhalten

Herzinsuffizienz ist eine chronische Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr als Pumpe funktioniert, um Blut durch den Körper zu bewegen. Dies setzt eine komplexe physiologische Reaktion zur Kompensation in Gang, die die Aktivierung vieler hormoneller Mechanismen einschließt, die zu einer Flüssigkeitsansammlung führen.

In den letzten Jahren werden Medikamente zur Blockierung der hormonellen Reaktion bei Herzinsuffizienz als Standardmedikamente verabreicht, darunter ACE-Hemmer und Betablocker. Die Sterblichkeit wird mit diesen Medikamenten reduziert und die Symptome verbessert.

Zu den Medikamenten, die traditionell bei Herzinsuffizienz verwendet wurden, gehören Diuretika, die Flüssigkeitsverlust verursachen, und Digoxin, das bewirkt, dass das Herz stärker pumpt. Diese Medikamente wurden eingeführt, bevor klinische Studien, wie wir sie heute kennen, durchgeführt wurden. Seit der Einführung von ACE-Hemmern und Betablockern ist nicht klar, ob Digoxin noch eine Rolle spielt.

In dieser Studie planen wir, Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz im normalen Rhythmus, die stabile Dosen von ACE-Hemmern und Betablockern einnehmen, Digoxin in einer genau überwachten Umgebung zu entziehen und die Auswirkungen auf die Herzinsuffizienz zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Eine LVEF < 0,45 und eine linksventrikuläre enddiastolische Dimension > 60 mm oder > 34 mm/m2 haben
  4. ACE-Hemmer, β-Blocker und Diuretika in optimaler Dosierung erhalten.
  5. Hat seit mindestens 3 Monaten eine Digoxin-Therapie mit einer Dosis erhalten, die bei 2 aufeinanderfolgenden Bluttests (im Abstand von mindestens 1 Woche) vor der Randomisierung zu Digoxin-Plasmaspiegeln von 0,4-0,8 führt. Die Digoxin-Dosis muss vor der Randomisierung für mindestens 2 Wochen stabil bleiben.

  6. Dokumentierte, stabile Herzinsuffizienz. Muss mindestens 1 der folgenden Punkte haben:

    • Hospitalisiert mit einer Entlassung, bei der in den letzten 6 Monaten eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde
    • Nachweis einer Lungenstauung im Röntgenthorax
    • Nachweis einer Herzinsuffizienz im Echokardiogramm
    • Nachweis einer Herzinsuffizienz im EKG
  7. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder < 90 mmHg
  2. Diastolischer Blutdruck > 95 mmHg
  3. Unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
  4. Aktive Myokarditis
  5. Obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie
  6. Belastbarkeit durch andere Faktoren außer Dyspnoe eingeschränkt
  7. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  9. Hospitalisierung innerhalb eines Monats nach Randomisierung
  10. Eine Vorgeschichte von supraventrikulärer Arrhythmie oder anhaltender ventrikulärer Arrhythmie
  11. Claudicatio
  12. Schwere primäre Lungenerkrankung (VC < 1,5 l), Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stabile Digoxin-Therapie
Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate lang eine Digoxin-Therapie mit einer Dosis erhalten haben, die bei 2 aufeinanderfolgenden Bluttests (im Abstand von mindestens 1 Woche) vor der Randomisierung zu Digoxin-Plasmaspiegeln von 0,4-0,8 führt. Die Digoxin-Dosis muss vor der Randomisierung für mindestens 2 Wochen stabil bleiben.
Arzneimittel: Digoxin
Stabile Digoxin-Therapie, die einen Digoxin-Plasmaspiegel von 0,4–0,8 erzeugt.
Experimental: Digoxin-Entzug
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang ein Placebo.
Arzneimittel: Absetzen von Digoxin
Bei Teilnehmern, die derzeit Digoxin wegen Herzinsuffizienz erhalten, wird ihr Digoxin für 12 Wochen abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NYHA-Klasse für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Es werden Standardfragebögen verwendet
Nach 12 Wochen Behandlung
Änderung bei BNP
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 257/11
  • Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pending)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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