Digoxinabstinens vid stabil hjärtsvikt
En randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av digoxinabstinens hos stabila hjärtsviktspatienter som får optimal bakgrundsterapi
Hjärtsvikt är ett kroniskt tillstånd där hjärtat inte fungerar som en pump för att flytta blod runt i kroppen. Detta skapar ett komplext fysiologiskt svar för att kompensera, vilket inkluderar aktivering av många hormonella mekanismer som resulterar i vätskeansamling.
På senare år har mediciner för att blockera det hormonella svaret på hjärtsvikt ges som standardläkemedel, och dessa inkluderar ACE-hämmare och betablockerare. Dödligheten minskar med dessa mediciner, liksom symtomen förbättras.
Mediciner som traditionellt användes vid hjärtsvikt inkluderar diuretika, som orsakar vätskeförlust, och digoxin, som får hjärtat att pumpa hårdare. Dessa mediciner introducerades innan kliniska prövningar som vi känner dem nu kördes. Sedan introduktionen av ACE-hämmare och betablockerare är det inte klart om det fortfarande finns en roll för digoxin.
I denna studie planerar vi att ta ut digoxin från patienter med stabil hjärtsvikt i normal rytm, ta stabila doser av ACE-hämmare och betablockerare, i en noggrant övervakad miljö och se efter effekten av detta på hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- I sinusrytm vid tidpunkten för randomisering
- Har en LVEF <0,45 och en vänsterkammars ändediastolisk dimension >60 mm eller >34 mm/m2
- Får ACE-hämmare, β-blockerare och diuretikabehandling i optimala doser.
- Har fått digoxinbehandling i minst 3 månader i en dos som resulterar i digoxinplasmanivåer på 0,4-0,8 vid 2 på varandra följande blodprov (med minst 1 veckas mellanrum) före randomisering. Dosen av digoxin måste förbli stabil i minst 2 veckor före randomisering.
Dokumenterad, stabil hjärtsvikt. Måste ha minst 1 av följande:
- Inlagd på sjukhus med en utskrivning med diagnosen hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
- Bevis på lungstockning på lungröntgen
- Bevis på hjärtsvikt på ekokardiogram
- Bevis på hjärtsvikt på EKG
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck >160mmHg eller <90mmHg
- Diastoliskt blodtryck >95 mmHg
- Okorrigerad primär valvulär sjukdom
- Aktiv myokardit
- Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
- Träningskapaciteten begränsas av andra faktorer som inte inkluderar dyspné
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Stroke under de senaste 12 månaderna
- Sjukhusinläggning inom en månad efter randomisering
- En historia av supraventrikulär arytmi eller ihållande ventrikulär arytmi
- Claudication
- Allvarlig primär lungsjukdom (VC <1,5L), njur- eller leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stabil digoxinbehandling
Deltagarna måste ha fått digoxinbehandling i minst 3 månader i en dos som resulterar i digoxinplasmanivåer på 0,4-0,8 vid 2 på varandra följande blodprov (med minst 1 veckas mellanrum) före randomisering.
Dosen av digoxin måste förbli stabil i minst 2 veckor före randomisering.
|
Stabil digoxinbehandling som ger en digoxinplasmanivå på 0,4-0,8.
|
|
Experimentell: Digoxinabstinens
Deltagarna kommer att få placebo i 4 veckor.
|
Deltagare som för närvarande får digoxin för hjärtsvikt kommer att få sitt digoxin stoppat i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NYHA hjärtsviktsklass
Tidsram: efter 12 veckors behandling
|
efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: efter 12 veckors behandling
|
efter 12 veckors behandling
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Standard frågeformulär kommer att användas
|
Efter 12 veckors behandling
|
|
Förändring i BNP
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 257/11
- Pending (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .