Retirada de Digoxina em Insuficiência Cardíaca Estável
Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo para avaliar o efeito da retirada da digoxina em pacientes com insuficiência cardíaca estável recebendo terapia de base ideal
A insuficiência cardíaca é uma condição crônica na qual o coração não funciona como uma bomba para mover o sangue pelo corpo. Isso configura uma resposta fisiológica complexa para compensar, que inclui a ativação de muitos mecanismos hormonais que resultam no acúmulo de fluido.
Nos últimos anos, medicamentos para bloquear a resposta hormonal à insuficiência cardíaca são administrados como medicamentos padrão e incluem inibidores da ECA e betabloqueadores. A mortalidade é reduzida com esses medicamentos, assim como os sintomas melhorados.
Os medicamentos tradicionalmente usados na insuficiência cardíaca incluem diuréticos, que causam perda de líquidos, e digoxina, que faz o coração bombear com mais força. Esses medicamentos foram introduzidos antes dos ensaios clínicos como os conhecemos agora. Desde a introdução dos inibidores da ECA e betabloqueadores, não está claro se ainda existe um papel para a digoxina.
Neste estudo, planejamos retirar a digoxina de pacientes com insuficiência cardíaca estável em ritmo normal, tomando doses estáveis de inibidores da ECA e betabloqueadores, em um ambiente monitorado de perto e observar o efeito disso na insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Em ritmo sinusal no momento da randomização
- Ter FEVE <0,45 e dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo >60 mm ou >34 mm/m2
- Estão recebendo inibidores da ECA, β-bloqueadores e terapia diurética nas doses ideais.
- Tem recebido terapia com digoxina por pelo menos 3 meses em uma dose que resulta em níveis plasmáticos de digoxina de 0,4-0,8 em 2 exames de sangue consecutivos (pelo menos 1 semana de intervalo) antes da randomização. A dose de digoxina deve permanecer estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
Insuficiência cardíaca documentada e estável. Deve ter pelo menos 1 dos seguintes:
- Hospitalizado com alta com diagnóstico de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
- Evidência de congestão pulmonar na radiografia de tórax
- Evidência de insuficiência cardíaca no ecocardiograma
- Evidência de insuficiência cardíaca no ECG
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- PA sistólica >160mmHg ou <90mmHg
- PA diastólica >95mmHg
- Doença valvular primária não corrigida
- Miocardite ativa
- Cardiomiopatia obstrutiva ou restritiva
- Capacidade de exercício limitada por outros fatores, exceto dispneia
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- AVC nos últimos 12 meses
- Hospitalização dentro de um mês após a randomização
- Uma história de arritmia supraventricular ou arritmia ventricular sustentada
- Claudicação
- Doença pulmonar primária grave (VC <1,5L), renal ou hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de digoxina estável
Os participantes precisam estar recebendo terapia com digoxina por pelo menos 3 meses em uma dose que resulte em níveis plasmáticos de digoxina de 0,4-0,8 em 2 exames de sangue consecutivos (pelo menos 1 semana de intervalo) antes da randomização.
A dose de digoxina deve permanecer estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
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Terapia de digoxina estável que produz um nível plasmático de digoxina de 0,4-0,8.
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Experimental: Retirada de digoxina
Os participantes receberão um placebo por 4 semanas.
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Os participantes que atualmente recebem digoxina para insuficiência cardíaca terão sua digoxina interrompida por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Classe de Insuficiência Cardíaca da NYHA
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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Questionários padrão serão usados
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Após 12 semanas de tratamento
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Mudança no BNP
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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Após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 257/11
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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