Odstawienie digoksyny w stabilnej niewydolności serca
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu odstawienia digoksyny u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca otrzymujących optymalną terapię podstawową
Niewydolność serca to przewlekły stan, w którym serce nie działa jak pompa do przemieszczania krwi w organizmie. Uruchamia to złożoną reakcję fizjologiczną w celu kompensacji, która obejmuje aktywację wielu mechanizmów hormonalnych, które powodują gromadzenie się płynów.
W ostatnich latach jako standardowe leki podaje się leki blokujące odpowiedź hormonalną na niewydolność serca, do których należą inhibitory ACE i beta-adrenolityki. Śmiertelność jest zmniejszona dzięki tym lekom, a objawy ulegają poprawie.
Leki tradycyjnie stosowane w niewydolności serca obejmują diuretyki, które powodują utratę płynów, oraz digoksynę, która powoduje, że serce mocniej pompuje. Leki te zostały wprowadzone przed badaniami klinicznymi, jakie znamy teraz. Od czasu wprowadzenia inhibitorów ACE i beta-adrenolityków nie jest jasne, czy digoksyna nadal odgrywa jakąś rolę.
W tym badaniu planujemy odstawić digoksynę pacjentom ze stabilną niewydolnością serca w prawidłowym rytmie, przyjmujących stałe dawki inhibitorów ACE i beta-adrenolityków, w ściśle monitorowanym środowisku i obserwować wpływ tego na niewydolność serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 18 lat
- W rytmie zatokowym w czasie randomizacji
- Mieć LVEF <0,45 i wymiar końcoworozkurczowy lewej komory >60 mm lub >34 mm/m2
- Otrzymują inhibitor ACE, β-adrenolityk i leki moczopędne w optymalnych dawkach.
- Otrzymuje digoksynę przez co najmniej 3 miesiące w dawce, która powoduje stężenie digoksyny w osoczu 0,4-0,8 w 2 kolejnych badaniach krwi (w odstępie co najmniej 1 tygodnia) przed randomizacją. Dawka digoksyny musi pozostać stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
Udokumentowana, stabilna niewydolność serca. Musi mieć co najmniej 1 z poniższych:
- Hospitalizowany z wypisem z rozpoznaną niewydolnością serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dowody przekrwienia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Dowody niewydolności serca na echokardiogramie
- Dowody niewydolności serca w EKG
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub <90 mmHg
- Ciśnienie rozkurczowe >95 mmHg
- Nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Obturacyjna lub restrykcyjna kardiomiopatia
- Zdolność wysiłkowa ograniczona innymi czynnikami, z wyłączeniem duszności
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Hospitalizacja w ciągu miesiąca od randomizacji
- Arytmia nadkomorowa w wywiadzie lub utrzymująca się arytmia komorowa
- chromanie
- Ciężka pierwotna choroba płuc (VC <1,5 l), nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stabilna terapia digoksyną
Uczestnicy muszą być leczeni digoksyną przez co najmniej 3 miesiące w dawce, która prowadzi do stężenia digoksyny w osoczu 0,4-0,8 w 2 kolejnych badaniach krwi (w odstępie co najmniej 1 tygodnia) przed randomizacją.
Dawka digoksyny musi pozostać stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
|
Stabilna terapia digoksyną, dzięki której poziom digoksyny w osoczu wynosi 0,4-0,8.
|
|
Eksperymentalny: Odstawienie digoksyny
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują digoksynę z powodu niewydolności serca, zostaną zatrzymani na 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klasa niewydolności serca NYHA
Ramy czasowe: po 12 tyg leczenia
|
po 12 tyg leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: po 12 tyg leczenia
|
po 12 tyg leczenia
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
|
Wykorzystane zostaną standardowe kwestionariusze
|
Po 12 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w BNP
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
|
Po 12 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 257/11
- Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .