Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Retrait de la digoxine dans l'insuffisance cardiaque stable

30 mai 2016 mis à jour par: Ingrid Hopper, The Alfred

Un essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet du sevrage de la digoxine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable recevant une thérapie de fond optimale

L'insuffisance cardiaque est une maladie chronique dans laquelle le cœur ne fonctionne pas comme une pompe pour faire circuler le sang dans le corps. Cela met en place une réponse physiologique complexe pour compenser, qui comprend l'activation de nombreux mécanismes hormonaux qui entraînent une accumulation de liquide.

Ces dernières années, des médicaments destinés à bloquer la réponse hormonale à l'insuffisance cardiaque sont administrés comme médicaments standard, notamment les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants. La mortalité est réduite avec ces médicaments, ainsi que les symptômes améliorés.

Les médicaments qui étaient traditionnellement utilisés dans l'insuffisance cardiaque comprennent les diurétiques, qui provoquent une perte de liquide, et la digoxine, qui force le cœur à pomper plus fort. Ces médicaments ont été introduits avant les essais cliniques tels que nous les connaissons maintenant. Depuis l'introduction des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants, il n'est pas clair si la digoxine a encore un rôle à jouer.

Dans cette étude, nous prévoyons de retirer la digoxine des patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable en rythme normal, prenant des doses stables d'inhibiteurs de l'ECA et de bêta-bloquants, dans un environnement étroitement surveillé et de surveiller l'effet de cela sur l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. En rythme sinusal au moment de la randomisation
  3. Avoir une FEVG <0,45 et une dimension télédiastolique ventriculaire gauche >60 mm ou >34 mm/m2
  4. Recevez un inhibiteur de l'ECA, un β-bloquant et un traitement diurétique aux doses optimales.
  5. A reçu un traitement à la digoxine pendant au moins 3 mois à une dose entraînant des taux plasmatiques de digoxine de 0,4 à 0,8 sur 2 tests sanguins consécutifs (à au moins 1 semaine d'intervalle) avant la randomisation. La dose de digoxine doit rester stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.

  6. Insuffisance cardiaque documentée et stable. Doit avoir au moins 1 des éléments suivants :

    • Hospitalisé avec une sortie diagnostiquée d'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois
    • Preuve de congestion pulmonaire sur la radiographie pulmonaire
    • Preuve d'insuffisance cardiaque à l'échocardiogramme
    • Preuve d'insuffisance cardiaque à l'ECG
  7. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. TA systolique > 160 mmHg ou <90 mmHg
  2. TA diastolique > 95 mmHg
  3. Maladie valvulaire primitive non corrigée
  4. Myocardite active
  5. Cardiomyopathie obstructive ou restrictive
  6. Capacité d'exercice limitée par d'autres facteurs n'incluant pas la dyspnée
  7. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  8. AVC au cours des 12 derniers mois
  9. Hospitalisation dans le mois suivant la randomisation
  10. Antécédents d'arythmie supraventriculaire ou d'arythmie ventriculaire soutenue
  11. Claudication
  12. Maladie pulmonaire primitive sévère (VC <1,5 L), rénale ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie stable à la digoxine
Les participants doivent avoir reçu un traitement à la digoxine pendant au moins 3 mois à une dose qui entraîne des taux plasmatiques de digoxine de 0,4 à 0,8 sur 2 tests sanguins consécutifs (à au moins 1 semaine d'intervalle) avant la randomisation. La dose de digoxine doit rester stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
Médicament: Digoxine
Thérapie stable à la digoxine qui produit un taux plasmatique de digoxine de 0,4 à 0,8.
Expérimental: Retrait de la digoxine
Les participants recevront un placebo pendant 4 semaines.
Médicament: Retrait de la digoxine
Les participants recevant actuellement de la digoxine pour une insuffisance cardiaque verront leur digoxine arrêtée pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Classe d'insuffisance cardiaque NYHA
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement
Qualité de vie
Délai: Après 12 semaines de traitement
Des questionnaires standard seront utilisés
Après 12 semaines de traitement
Évolution du PNB
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Alfred

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 257/11
  • Pending (Autre subvention/numéro de financement: Pending)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner