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Ritiro della digossina nell'insufficienza cardiaca stabile

30 maggio 2016 aggiornato da: Ingrid Hopper, The Alfred

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'astinenza da digossina in pazienti con scompenso cardiaco stabile che ricevono una terapia di base ottimale

L'insufficienza cardiaca è una condizione cronica in cui il cuore non funziona come una pompa per muovere il sangue nel corpo. Ciò imposta una complessa risposta fisiologica per compensare, che include l'attivazione di molti meccanismi ormonali che provocano l'accumulo di liquidi.

Negli ultimi anni, i farmaci per bloccare la risposta ormonale all'insufficienza cardiaca vengono somministrati come farmaci standard e questi includono ACE inibitori e beta-bloccanti. La mortalità è ridotta con questi farmaci, così come i sintomi sono migliorati.

I farmaci tradizionalmente usati nell'insufficienza cardiaca includono i diuretici, che causano la perdita di liquidi, e la digossina, che fa pompare il cuore più forte. Questi farmaci sono stati introdotti prima che venissero eseguiti gli studi clinici come li conosciamo ora. Dall'introduzione degli ACE-inibitori e dei beta-bloccanti, non è chiaro se la digossina abbia ancora un ruolo.

In questo studio, intendiamo sospendere la digossina da pazienti con insufficienza cardiaca stabile a ritmo normale, assumendo dosi stabili di ACE-inibitori e beta-bloccanti, in un ambiente strettamente monitorato e osservare l'effetto di ciò sull'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età superiore ai 18 anni
  2. In ritmo sinusale al momento della randomizzazione
  3. Avere una FEVS <0,45 e una dimensione telediastolica del ventricolo sinistro >60 mm o >34 mm/m2
  4. Stanno ricevendo ACE-inibitore, β-bloccante e terapia diuretica alle dosi ottimali.
  5. - Ha ricevuto una terapia con digossina per almeno 3 mesi a una dose che risulta in livelli plasmatici di digossina di 0,4-0,8 su 2 esami del sangue consecutivi (a distanza di almeno 1 settimana) prima della randomizzazione. La dose di digossina deve rimanere stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.

  6. Insufficienza cardiaca documentata e stabile. Deve avere almeno 1 dei seguenti:

    • Ricoverato in ospedale con una dimissione diagnosticata per scompenso cardiaco negli ultimi 6 mesi
    • Evidenza di congestione polmonare alla radiografia del torace
    • Evidenza di scompenso cardiaco all'ecocardiogramma
    • Evidenza di scompenso cardiaco all'ECG
  7. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. PA sistolica >160 mmHg o <90 mmHg
  2. PA diastolica >95 mmHg
  3. Malattia valvolare primaria non corretta
  4. Miocardite attiva
  5. Cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva
  6. Capacità di esercizio limitata da altri fattori, esclusa la dispnea
  7. Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  8. Ictus nei 12 mesi precedenti
  9. Ricovero entro un mese dalla randomizzazione
  10. Una storia di aritmia sopraventricolare o aritmia ventricolare sostenuta
  11. Claudicazione
  12. Grave malattia polmonare primaria (VC <1,5 L), renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia stabile con digossina
I partecipanti devono aver ricevuto la terapia con digossina per almeno 3 mesi a una dose che si traduca in livelli plasmatici di digossina di 0,4-0,8 su 2 esami del sangue consecutivi (a distanza di almeno 1 settimana) prima della randomizzazione. La dose di digossina deve rimanere stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
Droga: Digossina
Terapia stabile con digossina che produce un livello plasmatico di digossina di 0,4-0,8.
Sperimentale: Astinenza da digossina
I partecipanti riceveranno un placebo per 4 settimane.
Droga: Sospensione della digossina
I partecipanti che attualmente ricevono digossina per insufficienza cardiaca avranno la loro digossina interrotta per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classe NYHA sull'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Verranno utilizzati questionari standard
Dopo 12 settimane di trattamento
Variazione del BNP
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Alfred

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 257/11
  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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