Retiro de digoxina en insuficiencia cardiaca estable
Un ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de la abstinencia de digoxina en pacientes con insuficiencia cardíaca estable que reciben una terapia de base óptima
La insuficiencia cardíaca es una afección crónica en la que el corazón no funciona como una bomba para mover la sangre por todo el cuerpo. Esto establece una respuesta fisiológica compleja para compensar, que incluye la activación de muchos mecanismos hormonales que dan como resultado la acumulación de líquido.
En los últimos años, los medicamentos para bloquear la respuesta hormonal a la insuficiencia cardíaca se administran como medicamentos estándar, y estos incluyen inhibidores de la ECA y bloqueadores beta. La mortalidad se reduce con estos medicamentos, así como también mejoran los síntomas.
Los medicamentos que se usaban tradicionalmente en la insuficiencia cardíaca incluyen los diuréticos, que provocan la pérdida de líquidos, y la digoxina, que hace que el corazón bombee más fuerte. Estos medicamentos se introdujeron antes de que se llevaran a cabo los ensayos clínicos tal como los conocemos ahora. Desde la introducción de los inhibidores de la ECA y los bloqueadores beta, no está claro si la digoxina todavía tiene un papel.
En este estudio, planeamos retirar la digoxina de los pacientes con insuficiencia cardíaca estable en ritmo normal, que toman dosis estables de inhibidores de la ECA y bloqueadores beta, en un ambiente monitoreado de cerca y observar el efecto de esto sobre la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- En ritmo sinusal en el momento de la aleatorización
- Tener una FEVI <0,45 y una dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo >60 mm o >34 mm/m2
- Están recibiendo tratamiento con inhibidores de la ECA, bloqueadores beta y diuréticos en las dosis óptimas.
- Ha estado recibiendo tratamiento con digoxina durante al menos 3 meses a una dosis que da como resultado niveles plasmáticos de digoxina de 0,4-0,8 en 2 análisis de sangre consecutivos (al menos con 1 semana de diferencia) antes de la aleatorización. La dosis de digoxina debe permanecer estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
Insuficiencia cardíaca estable documentada. Debe tener al menos 1 de los siguientes:
- Internado con alta diagnosticada de insuficiencia cardiaca en los últimos 6 meses
- Evidencia de congestión pulmonar en la radiografía de tórax
- Evidencia de insuficiencia cardíaca en el ecocardiograma
- Evidencia de insuficiencia cardíaca en el ECG
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- PA sistólica >160 mmHg o <90 mmHg
- PA diastólica >95 mmHg
- Enfermedad valvular primaria no corregida
- Miocarditis activa
- Miocardiopatía obstructiva o restrictiva
- Capacidad de ejercicio limitada por otros factores que no incluyen disnea
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores
- Hospitalización en el plazo de un mes desde la aleatorización
- Antecedentes de arritmia supraventricular o arritmia ventricular sostenida
- Claudicación
- Enfermedad pulmonar primaria grave (VC <1,5 l), renal o hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia estable con digoxina
Los participantes deben haber estado recibiendo tratamiento con digoxina durante al menos 3 meses a una dosis que resulte en niveles plasmáticos de digoxina de 0,4 a 0,8 en 2 análisis de sangre consecutivos (al menos con 1 semana de diferencia) antes de la aleatorización.
La dosis de digoxina debe permanecer estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
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Terapia estable con digoxina que produce un nivel plasmático de digoxina de 0.4-0.8.
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Experimental: Abstinencia de digoxina
Los participantes recibirán un placebo durante 4 semanas.
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A los participantes que actualmente reciben digoxina para la insuficiencia cardíaca se les suspenderá la digoxina durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clase de insuficiencia cardíaca de la NYHA
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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después de 12 semanas de tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Se utilizarán cuestionarios estándar.
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Cambio en BNP
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 257/11
- Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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