Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugtrekking van digoxine bij stabiel hartfalen

30 mei 2016 bijgewerkt door: Ingrid Hopper, The Alfred

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie om het effect van digoxineontwenning te beoordelen bij patiënten met stabiel hartfalen die optimale achtergrondtherapie krijgen

Hartfalen is een chronische aandoening waarbij het hart niet functioneert als een pomp om het bloed door het lichaam te laten stromen. Dit zorgt voor een complexe fysiologische reactie ter compensatie, waaronder activering van vele hormonale mechanismen die resulteren in vochtophoping.

In de afgelopen jaren worden medicijnen om de hormonale respons op hartfalen te blokkeren als standaardmedicijnen gegeven, waaronder ACE-remmers en bètablokkers. Met deze medicijnen wordt de mortaliteit verminderd en de symptomen verbeterd.

Medicijnen die traditioneel werden gebruikt bij hartfalen zijn diuretica, die vochtverlies veroorzaken, en digoxine, waardoor het hart harder gaat pompen. Deze medicijnen werden geïntroduceerd voordat klinische onderzoeken zoals we die nu kennen, werden uitgevoerd. Sinds de introductie van ACE-remmers en bètablokkers is het niet duidelijk of er nog een rol is weggelegd voor digoxine.

In deze studie zijn we van plan om digoxine te stoppen bij patiënten met stabiel hartfalen in een normaal ritme, die stabiele doses ACE-remmers en bètablokkers gebruiken, in een nauwlettend gecontroleerde omgeving en kijken naar het effect hiervan op hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. In sinusritme op het moment van randomisatie
  3. Een LVEF <0,45 hebben en een linker ventriculaire einddiastolische afmeting >60 mm of >34 mm/m2
  4. Ontvangt ACE-remmer, β-blokker en diuretische therapie in de optimale doses.
  5. Heeft gedurende ten minste 3 maanden digoxinetherapie gekregen in een dosis die resulteert in digoxineplasmaspiegels van 0,4-0,8 bij 2 opeenvolgende bloedonderzoeken (met een tussenpoos van ten minste 1 week) voorafgaand aan randomisatie. De dosis digoxine moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel blijven.

  6. Gedocumenteerd, stabiel hartfalen. Moet ten minste 1 van de volgende hebben:

    • In het ziekenhuis opgenomen met een ontslag gediagnosticeerd met hartfalen in de afgelopen 6 maanden
    • Bewijs van longcongestie op röntgenfoto van de borst
    • Bewijs van hartfalen op echocardiogram
    • Bewijs van hartfalen op ECG
  7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk >160 mmHg of <90 mmHg
  2. Diastolische bloeddruk >95 mmHg
  3. Ongecorrigeerde primaire klepaandoening
  4. Actieve myocarditis
  5. Obstructieve of restrictieve cardiomyopathie
  6. Inspanningscapaciteit beperkt door andere factoren, met uitzondering van dyspnoe
  7. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  8. Beroerte in de afgelopen 12 maanden
  9. Ziekenhuisopname binnen een maand na randomisatie
  10. Een voorgeschiedenis van supraventriculaire aritmie of aanhoudende ventriculaire aritmie
  11. Claudicatio
  12. Ernstige primaire longziekte (VC <1,5 l), nier- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stabiele digoxinetherapie
Deelnemers moeten voorafgaand aan randomisatie gedurende ten minste 3 maanden digoxinetherapie hebben gekregen in een dosis die resulteert in digoxineplasmaspiegels van 0,4-0,8 bij 2 opeenvolgende bloedtesten (met een tussenpoos van minimaal 1 week). De dosis digoxine moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel blijven.
Geneesmiddel: Digoxine
Stabiele digoxinetherapie die een digoxineplasmaspiegel van 0,4-0,8 oplevert.
Experimenteel: Ontwenning van digoxine
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken een placebo.
Geneesmiddel: Intrekking van digoxine
Bij deelnemers die momenteel digoxine krijgen voor hartfalen, wordt hun digoxine gedurende 12 weken stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NYHA Hartfalen klasse
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Er wordt gebruik gemaakt van standaardvragenlijsten
Na 12 weken behandeling
Verandering in BNP
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Alfred

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 257/11
  • Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren