Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digoxinabstinens ved stabil hjertesvigt

30. maj 2016 opdateret af: Ingrid Hopper, The Alfred

Et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​digoxinabstinenser hos stabile hjertesvigtspatienter, der modtager optimal baggrundsterapi

Hjertesvigt er en kronisk tilstand, hvor hjertet ikke fungerer som en pumpe til at flytte blod rundt i kroppen. Dette sætter en kompleks fysiologisk reaktion op for at kompensere, som omfatter aktivering af mange hormonelle mekanismer, som resulterer i væskeophobning.

I de senere år er medicin til at blokere den hormonelle reaktion på hjertesvigt givet som standardlægemidler, og disse omfatter ACE-hæmmere og betablokkere. Dødeligheden reduceres med disse medikamenter, ligesom symptomerne forbedres.

Medicin, der traditionelt blev brugt ved hjertesvigt, omfatter diuretika, som forårsager væsketab, og digoxin, som får hjertet til at pumpe hårdere. Disse lægemidler blev introduceret før kliniske forsøg, som vi kender dem nu, blev kørt. Siden introduktionen af ​​ACE-hæmmere og betablokkere er det ikke klart, om der stadig er en rolle for digoxin.

I denne undersøgelse planlægger vi at udtage digoxin fra patienter med stabilt hjertesvigt i normal rytme ved at tage stabile doser af ACE-hæmmere og betablokkere i et tæt overvåget miljø og holde øje med effekten af ​​dette på hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. I sinusrytme på tidspunktet for randomisering
  3. Har en LVEF <0,45 og en venstre ventrikel end-diastolisk dimension >60 mm eller >34 mm/m2
  4. Får ACE-hæmmer, β-blokker og diuretikabehandling i de optimale doser.
  5. Har modtaget digoxinbehandling i mindst 3 måneder i en dosis, der resulterer i digoxinplasmaniveauer på 0,4-0,8 ved 2 på hinanden følgende blodprøver (med mindst 1 uges mellemrum) før randomisering. Dosis af digoxin skal forblive stabil i mindst 2 uger før randomisering.

  6. Dokumenteret, stabil hjertesvigt. Skal have mindst 1 af følgende:

    • Indlagt med udskrivelse diagnosticeret med hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
    • Bevis for lungeoverbelastning på røntgen af ​​thorax
    • Bevis for hjertesvigt på ekkokardiogram
    • Bevis på hjertesvigt på EKG
  7. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk BP >160mmHg eller <90mmHg
  2. Diastolisk BP >95mmHg
  3. Ukorrigeret primær klapsygdom
  4. Aktiv myocarditis
  5. Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  6. Træningskapacitet begrænset af andre faktorer, der ikke inkluderer dyspnø
  7. Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  8. Slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
  9. Indlæggelse inden for en måned efter randomisering
  10. En historie med supraventrikulær arytmi eller vedvarende ventrikulær arytmi
  11. Claudication
  12. Alvorlig primær lunge (VC <1,5L), nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stabil digoxinbehandling
Deltagerne skal have modtaget digoxinbehandling i mindst 3 måneder i en dosis, der resulterer i digoxinplasmaniveauer på 0,4-0,8 ved 2 på hinanden følgende blodprøver (med mindst 1 uges mellemrum) før randomisering. Dosis af digoxin skal forblive stabil i mindst 2 uger før randomisering.
Medicin: Digoxin
Stabil digoxinbehandling, som giver et digoxin plasmaniveau på 0,4-0,8.
Eksperimentel: Digoxin tilbagetrækning
Deltagerne får placebo i 4 uger.
Medicin: Tilbagetrækning af digoxin
Deltagere, der i øjeblikket får digoxin for hjertesvigt, vil få stoppet deres digoxin i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NYHA hjertesvigt klasse
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Standard spørgeskemaer vil blive brugt
Efter 12 ugers behandling
Ændring i BNP
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Alfred

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 257/11
  • Pending (Registry Identifier: ICTR award)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner