Digoxinabstinens ved stabil hjertesvigt
Et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effekten af digoxinabstinenser hos stabile hjertesvigtspatienter, der modtager optimal baggrundsterapi
Hjertesvigt er en kronisk tilstand, hvor hjertet ikke fungerer som en pumpe til at flytte blod rundt i kroppen. Dette sætter en kompleks fysiologisk reaktion op for at kompensere, som omfatter aktivering af mange hormonelle mekanismer, som resulterer i væskeophobning.
I de senere år er medicin til at blokere den hormonelle reaktion på hjertesvigt givet som standardlægemidler, og disse omfatter ACE-hæmmere og betablokkere. Dødeligheden reduceres med disse medikamenter, ligesom symptomerne forbedres.
Medicin, der traditionelt blev brugt ved hjertesvigt, omfatter diuretika, som forårsager væsketab, og digoxin, som får hjertet til at pumpe hårdere. Disse lægemidler blev introduceret før kliniske forsøg, som vi kender dem nu, blev kørt. Siden introduktionen af ACE-hæmmere og betablokkere er det ikke klart, om der stadig er en rolle for digoxin.
I denne undersøgelse planlægger vi at udtage digoxin fra patienter med stabilt hjertesvigt i normal rytme ved at tage stabile doser af ACE-hæmmere og betablokkere i et tæt overvåget miljø og holde øje med effekten af dette på hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- I sinusrytme på tidspunktet for randomisering
- Har en LVEF <0,45 og en venstre ventrikel end-diastolisk dimension >60 mm eller >34 mm/m2
- Får ACE-hæmmer, β-blokker og diuretikabehandling i de optimale doser.
- Har modtaget digoxinbehandling i mindst 3 måneder i en dosis, der resulterer i digoxinplasmaniveauer på 0,4-0,8 ved 2 på hinanden følgende blodprøver (med mindst 1 uges mellemrum) før randomisering. Dosis af digoxin skal forblive stabil i mindst 2 uger før randomisering.
Dokumenteret, stabil hjertesvigt. Skal have mindst 1 af følgende:
- Indlagt med udskrivelse diagnosticeret med hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
- Bevis for lungeoverbelastning på røntgen af thorax
- Bevis for hjertesvigt på ekkokardiogram
- Bevis på hjertesvigt på EKG
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk BP >160mmHg eller <90mmHg
- Diastolisk BP >95mmHg
- Ukorrigeret primær klapsygdom
- Aktiv myocarditis
- Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
- Træningskapacitet begrænset af andre faktorer, der ikke inkluderer dyspnø
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
- Indlæggelse inden for en måned efter randomisering
- En historie med supraventrikulær arytmi eller vedvarende ventrikulær arytmi
- Claudication
- Alvorlig primær lunge (VC <1,5L), nyre- eller leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stabil digoxinbehandling
Deltagerne skal have modtaget digoxinbehandling i mindst 3 måneder i en dosis, der resulterer i digoxinplasmaniveauer på 0,4-0,8 ved 2 på hinanden følgende blodprøver (med mindst 1 uges mellemrum) før randomisering.
Dosis af digoxin skal forblive stabil i mindst 2 uger før randomisering.
|
Stabil digoxinbehandling, som giver et digoxin plasmaniveau på 0,4-0,8.
|
|
Eksperimentel: Digoxin tilbagetrækning
Deltagerne får placebo i 4 uger.
|
Deltagere, der i øjeblikket får digoxin for hjertesvigt, vil få stoppet deres digoxin i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NYHA hjertesvigt klasse
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
efter 12 ugers behandling
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Standard spørgeskemaer vil blive brugt
|
Efter 12 ugers behandling
|
|
Ændring i BNP
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 257/11
- Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .